阿维鲁单抗对局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效

辉瑞公司在一份新闻稿中宣布,接受阿维鲁单抗一线维持治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的总体生存率明显提高,与标准治疗相比,达到了标枪膀胱100研究的主要终点.

局部晚期或转移性尿路上皮癌患者接受阿维鲁单抗(Bavencio)一线维持治疗后,其

总生存率(OS)较标准治疗显著提高,符合三期标枪膀胱100研究的主要终点,辉瑞在一份新闻稿中宣布,

统计上重要的操作系统结果将与FDA分享,并提交给即将召开的医学会议。阿维鲁单抗的安全性与标枪单药临床开发计划中观察到的一致,该计划涉及10多个,超过15种不同肿瘤类型的000名患者接受了评估。

“Bavencio是第一个在临床试验中证明OS作为晚期尿路上皮癌患者的一线治疗在统计学上有显著改善的免疫疗法,”Chris Boshoff,医学博士,首席开发官,肿瘤学,辉瑞全球产品开发。“标枪临床发展项目的这些最新阳性数据为Bavencio治疗泌尿生殖系统癌症提供了证据,我们期待着与卫生当局讨论这些结果。”

多中心、多国、开放标签、平行臂,三期临床试验正在研究阿维鲁单抗加最佳支持治疗(BSC)与单用BSC治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(其疾病在一线含铂化疗后没有进展)的疗效。研究招募了700名参与者来评估主要终点和次要终点,包括无进展生存期、抗肿瘤活性、安全性、药代动力学、免疫原性、预测性生物标记物,EMD Serono全球研发主管Luciano Rossetti说:

“我们与Bavencio的独特维护方法显著延长了局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存期。”。“我们相信这种方法可以成为常规临床实践的一部分,因为这些结果是对现有护理标准的一个重大进步。”

患者有资格参加这项研究,如果他们有组织学证实的,不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌,在开始一线化疗。在开始一线化疗之前,患者必须有可测量的疾病,由RECIST v1.1确定。患者必须有至少4个周期的一线化疗,但不超过6个周期的吉西他滨加顺铂和/或吉西他滨加卡铂。患者在完成一线化疗后不可能有进展性疾病。

个体如果在随机化后12个月内进行过辅助或新辅助全身治疗,则被排除在研究之外。先前接受过IL-2、IFN-α、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或CTLA-4抗体免疫治疗的患者,或具有针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的其他抗体或药物的患者也被排除在外。与先前治疗相关的持续毒性患者,已知症状性中枢神经系统转移需要类固醇,以及在随机分组前5年内诊断为其他恶性肿瘤的患者也被排除在研究之外。

阿维鲁单抗于2017年被FDA批准用于治疗患者患有尿路上皮癌者,在含铂化疗期间或之后有疾病进展,或在含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展。批准是基于肿瘤反应和药物观察到的反应持续时间的加速批准。第三阶段标枪膀胱100研究是一个证实转换为FDA完全批准的试验研究。这项研究正在进行中,预计研究完成日期为2021年6月3日。

参考文献:

Bavencio显著改善了局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的总体生存率[新闻稿]。马萨诸塞州罗克兰和纽约:默克公司和辉瑞公司;2020年1月6日。https://prn.to/36EBko5。访问日期:2020年1月6日