2020年2月FDA新闻回顾

2020年2月，FDA给出了治疗实体瘤和血液系统恶性肿瘤的多种疗法的适应症.

FDA的行动包括10个优先审查，2个突破性的治疗名称和2个快速通道名称.

在2020年2月，FDA加快了对应用的审查，并为治疗实体瘤和血液系统恶性肿瘤的多种疗法提供了适应症。FDA在2月份的行动包括10个优先审查，2个突破性的治疗名称，2个快速通道名称，在其他的适应症和公告中，

其他值得注意的FDA活动包括胃肠道间质瘤的处方药使用费法案决定日期的延长和肿瘤药物咨询委员会对非小细胞肺患者联合治疗方案未来的投票癌症。

这里回顾了FDA从2020年2月起发生的情况：

FDA在第四行的基础上将阿维普汀的决定日期延长了3个月，即2020年2月6日

，美国食品和药物管理局将阿维普利替尼新药申请的处方药使用费法案日期从2020年2月14日延长至2020年5月14日，延长了3个月。国家药品监督管理局正在寻求加速批准激酶抑制剂治疗成人第四系胃肠道间质瘤。

FDA授予BLA对复发/难治性MCL

中KTE-X19的优先审查，这是一项研究性嵌合抗原的生物制剂许可申请受体T细胞治疗剂KTE-X19于2020年2月10日被FDA接受，并被授予治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的优先权。

培美曲塞注射液被FDA批准用于非均质性NSCLC和恶性胸膜间皮瘤

“KDSP”于2020年2月10日，FDA批准注射培美曲塞用于治疗局部晚期或转移性非均匀小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤患者。

FDA批准NBTXR3用于局部晚期头颈癌

美国食品药品管理局于2020年2月10日授予了第一款含或不含西妥昔单抗的同级放射增强剂NBTXR3快速通道名称，对于不符合铂类化疗条件的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的治疗，

FDA于2020年2月11日对Capmatinib inMETExon 14+NSCLC

的保密协议给予优先审查，FDA于2020年2月11日对新药申请给予优先审查对于研究用选择性MET抑制剂capmatinib，它将作为一线和先前治疗过的局部晚期或超静定治疗的患者的治疗方法。14跳过突变的非小细胞肺癌。

FDA批准达拉图单抗三联疗法用于复发/难治性多发性骨髓瘤

的补充生物制剂许可证daratumumab联合carfilzomib和地塞米松于2020年2月11日向FDA提交了治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的申请，FDA于2月对Liso cel复发/难治性大B细胞淋巴瘤

给予优先审查2020年12月13日，美国食品和药物管理局（FDA）优先审查了利沙可复性或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的生物制剂许可证申请，经过至少两次先前的治疗，

FDA授予瑞普利替尼治疗晚期GIST

的优先权，FDA于2020年2月13日授予瑞普利替尼作为治疗晚期胃肠道间质瘤患者的新药申请的优先权。该潜在的FDA批准的处方药使用费法案的目标行动日期为2020年8月13日。

FDA授予Tucatinib Plus Trastuzumab/Capecitabine治疗HER2+乳腺癌

于2020年2月13日，FDA批准了联合应用tucatinib、trastuzumab和卡培他滨治疗局部晚期不能切除或转移HER2阳性乳腺癌患者（包括脑转移患者）的新药申请在新佐剂中分别或联合接受至少三种先前的HER2导向剂，佐剂或转移设置。

FDA优先审查Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤

FDA于2020年2月14日优先审查Tazemetostat的新药申请，作为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的治疗已接受至少2项系统治疗的患者。

FDA于2020年2月17日批准了小细胞肺癌

中Lurbinectedin的批准，FDA于2020年2月17日批准了Lurbinectedin的新药申请，该申请正在考虑作为一种治疗小细胞肺癌患者的方法，这些患者在先前的含铂治疗后已经进展。

两个FDA快速通道名称授予ALX148用于HNSCC和胃/GEJ腺癌

FDA于2020年2月18日授予ALX148快速通道名称，对于头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗和HER2阳性胃或胃食管交界癌患者的二线治疗，

FDA于2月19日批准阿替唑仑单方治疗晚期NSCLC

，2020年，FDA优先审查了阿替唑仑单抗作为一线治疗晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌患者的补充生物许可证申请，这些患者无PD-L1高表达的外显性突变，根据PD-L1生物标记物检测结果，

FDA授予膀胱癌一线Enfortumab Vedotin/Pembrolizumab突破性治疗名称

FDA于2020年2月19日授予Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab突破性治疗名称，对于不能在一线接受顺铂化疗的不能切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，FDA于2020年2月19日批准优先审查R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤

中的Selinesor，美国食品和药物管理局已经接受了一份针对核出口选择性抑制剂Selinesor的优先审查补充新药申请。该申请寻求美国药管局的加速批准，作为治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。

FDA优先审查Brigatinib inALK阳性转移性NSCLC

FDA优先审查新药申请brigatinib作为一线药物治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者，于2020年2月24日通过FDA批准的检测。

FDA于2020年2月26日审查Pertuzumab/Trastuzumab在HER2+乳腺癌

中的固定剂量皮下制剂，美国食品药品管理局（FDA）接受了一种固定剂量的皮下注射培妥珠单抗和曲妥珠单抗联合静脉化疗方案，用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，该方案得到了第三期联邦研究结果的支持。

FDA批准了在转移性HER2阳性乳腺癌

FDA批准了尼拉替尼联合用药的补充新药申请与卡培他滨，于2020年2月26日，对于晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的治疗，这些患者以前在转移环境中接受过两种或两种以上基于HER2的抗HER2方案。

FDA咨询委员会于2月27日投票赞成Ramucirumab/Erlotinib inEGFR+转移性NSCLC

，2020年，FDA肿瘤药物咨询委员会同意，在III期接力研究中，ramucirumab加erlotinib对未经治疗的metastaticEGFR阳性的非小细胞肺癌患者显示出良好的益处/风险。投票结果是6比5赞成合并，ODAC已经安排了一个听证会来讨论生物许可证申请的条款。

FDA授予Debio 1143在头颈癌前线的突破性治疗名称