新辅助Nivolumab/化疗治疗肌肉浸润性膀胱癌安全有效

在对靶向肿瘤学的采访中,Shilpa Gupta,MD讨论了blass-1试验的结果,该试验评估了新辅助nivolumab加吉西他滨和顺铂在肌肉浸润性膀胱癌患者行膀胱切除术中的作用.

她强调了接下来的步骤和关键点,社区肿瘤学家现在需要知道这些数据.

Shilpa Gupta,医学博士

Shilpa Gupta,MD

Nivolumab(Opdivo)与吉西他滨和顺铂联合应用于新辅助治疗,在第二期BLASST-1临床试验中对行膀胱切除术的肌肉浸润性膀胱癌患者的病理无肌浸润率为66%,病理完全缓解率为49%。在2020年泌尿生殖系统癌症研讨会上公布了这一结果。

“我们看到的下降率为66%,”医学博士Shilpa Gupta在会上介绍了这一数据。“我们的研究有55%的人认为它是成功的,我们看到了66%,所以这是令人兴奋的。”

这一组合似乎是安全的,没有增加不良事件(AEs)或死亡,加上nivolumab的化疗方案。膀胱切除术也没有延迟。

大多数与治疗相关的不良反应与化疗有关,主要为1/2级贫血(24%)、中性粒细胞减少(48%)和血小板减少(31%)。60%的患者报告1/2级疲劳,70%的患者报告1/2级恶心。24%的疲劳和恶心患者的丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平升高。14%的患者出现1级急性肾损伤,1例出现免疫相关不良反应、皮疹、甲状腺功能减退和格林-巴利综合征,克利夫兰临床泌尿生殖肿瘤副教授古普塔在接受靶向肿瘤学采访时,讨论了BLAST-1试验评估新佐剂nivolumab加吉西他滨和顺铂治疗的结果肌肉浸润性膀胱癌患者行膀胱切除术。她强调了接下来的步骤和关键点,社区肿瘤学家现在需要知道这些数据。

目标肿瘤学:你能为这个临床试验提供一些背景资料吗

Gupta:这是一项膀胱癌信号寻求试验,新辅助剂nivolumab、吉西他滨和顺铂用于肌肉浸润性膀胱癌患者行膀胱切除术。这些患者有资格接受肌酐清除率为50或更高的顺铂,而不是60,因为这是现实生活中的做法。我们用4个周期的方案治疗他们,包括在周期的第8天引入的nivolumab,并且他们在6周后接受膀胱切除术。

研究的主要终点是病理学降低到非肌肉浸润性疾病。我们还包括T2-4N1患者。次要终点是PFS和安全性。相关终点包括全基因组测序和免疫分析等。

靶向肿瘤学:会议上提出了哪些发现?

Gupta:我们看到的下降率为66%。我们的研究有55%的人认为它是成功的,我们看到了66%,所以这是令人兴奋的。我们在49%的患者中观察到病理完全缓解率,这对这个患者群体非常重要。患有T4aN≤1疾病的患者比pTa患者的发病率低,这是相当显著的。

靶向肿瘤:从安全的角度来看,这种治疗方案是如何耐受的

Gupta:联合用药安全,吉西他滨/顺铂无nivolumab附加毒性。大多数不良事件都是化疗所致,很容易控制。我们确实看到一些免疫相关的不良反应,如甲亢和腺炎,但这些不需要类固醇。膀胱切除术没有延误。所有患者在8周内接受膀胱切除术。

靶向肿瘤:从这些数据来看,您认为接下来的步骤是什么

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