贝伐单抗类生物制剂正在接受FDA的审查

根据联合开发公司Biocon和Mylan的新闻稿，FDA已经接受了MYL-1402O的生物制品许可证申请，MYL-1402O是贝伐单抗的生物仿制药.

BLA正在寻求批准将biosimilar作为多种癌症的治疗方法，FDA已经为BLA的决定制定了2020年12月27日的行动目标.

根据联合开发公司Biocon和Mylan的新闻稿，FDA已经接受了MYL-1402O的生物制品许可证申请（BLA），这是一种与bevacizumab（Avastin）类似的生物制品。BLA正在寻求批准将biosimilar作为多种癌症的治疗方法，FDA已将行动日期目标定为2020年12月27日，关于BLA的决定，

“美国食品和药物管理局接受了我们的BLA，同意由Biocon Biologics和Mylan共同开发的生物仿贝伐单抗，这是我们使患者能够获得负担得起的癌症治疗的旅程中的一个重要里程碑。一旦获得批准，我们提议的生物仿制药贝伐单抗将为经批准的适应症提供一种可负担得起的品牌生物制剂替代品，在一份声明中说，

MYL-1402O与氟尿嘧啶为主的化疗联合使用时，在二线环境中被认为是治疗先前未经治疗的转移性结直肠癌（CRC）和转移性CRC患者；先前未经治疗的非同等大小细胞肺癌（NSCLC）；复发性胶质母细胞瘤转移性肾细胞癌与干扰素α联合应用时；以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。

在一项全球性、随机、对照的III期试验中对生物相似性进行了研究，并与贝伐单抗在IV期非同质性非小细胞肺癌患者中进行了比较。共有671名患者随机接受贝伐单抗与卡铂和紫杉醇联合治疗，疗程长达18周，其次是贝伐单抗/MYL-1402O单药治疗至第42周。

研究的主要终点是第18周的总有效率（ORR），根据RECIST 1.1标准，第二个终点包括安全性、无进展生存率（PFS），和总生存率（OS）在第18周和第42周。

的主要目标是实现与ORR在第18周在预先指定的90%可信区间内，根据新闻稿。此外，还发现MYL-1402O的安全性与对照品相似。

一期药代动力学可比性研究在2017年美国科学与临床学会年会上展示了MYL-1402O在健康男性志愿者中与美国和欧盟贝伐单抗对照品的生物相似性。2共有110名可评价患者随机分为3组。在每只手臂上，受试者在90分钟内静脉注射贝伐单抗或提议的生物仿制药1 mg/kg。在3只手臂之间达到

生物等效性，90%置信区间均在0.80到1.25之间。AUC0和CMax的次要药代动力学参数在80%到125%的90%置信区间内可比。

治疗突发性不良事件（TEAEs）由89%接受生物仿制药的患者和78%接受美国参比产品的患者体验，76%接受欧盟参考产品的患者，没有报告与已知贝伐单抗安全性不同的意外不良事件。所有的TEAEs在严重程度上都是1级或2级。

随着我们继续朝着扩大肿瘤患者获得癌症治疗的目标前进，FDA接受我们提出的生物仿制药贝伐单抗的申请是增加竞争的另一个重要步骤，推动医疗系统的节约，并扩大我们不断增长的肿瘤学产品组合，以提供广泛的服务。迈兰公司总裁拉吉夫·马利克在新闻稿中说：“我们对我们迄今为止的科学计划成果感到鼓舞，并期待着进一步审查我们的申请。我们已经批准在印度和其他发展中市场使用

”

MYL-1402O。

引用

美国。FDA接受生物制品许可证申请关于Mylan和Biocon提出的生物仿制药贝伐单抗的审查[新闻稿]。印度班加罗鲁和英国赫特福德郡：Biocon有限公司和Mylan N.V.；2020年3月9日。https://bit.ly/38AHuWb。2020年3月9日访问。2） Socinski MA、Hummel M、Bosje T等。贝伐单抗类似物MYL-1402O（A）与EU-Avastin（B）和US-Avastin（C）的生物等效性研究。临床肿瘤学杂志。2017年；35年（补充15；文章摘要e14034）。doi:10.1200/JCO.2017.35.15_suppl.e14034