2020年3月2日,英国食品类药监局(FDA)准许了“Isatuximab-irfc(商品名:SARCLISA,生产厂家:赛诺菲-安万特英国责任有限公司” “泊马度胺” “阿昔洛韦”用以医治此前最少接纳过2种医治(含来那度胺和一种蛋白酶体缓聚剂)的骨髓瘤成年人病人。
ICARIA-MM(NCT02990338)对效果开展了科学研究,这也是一项任意、多核心、各国、对外开放标识、手臂的III期临床研究,征募了307例创伤性和不易治骨髓瘤病人,这种病人最少接纳了包含来那度胺和一种蛋白酶体缓聚剂以内的最少二种医治。入组病人按1:1开展任意分派,实验组(Isa-Pd,154例)接纳“Isatuximab-irfc 泊马度胺 剂量阿昔洛韦”医治,对照实验(Pd,153例)接纳“泊马度胺 剂量阿昔洛韦”医治。关键功效結果指标值是无进度生存率(PFS,由单独联合会根据M蛋清的核心试验室数据信息和应用国际性骨髓瘤调研组规范的核心放射性影像诊断查验开展评定)。PFS的改进意味着接纳Isa-Pd医治的病人产生病症进度或身亡的风险性减少了40%(HR 0.596;95% CI:0.44-0.81;p=0.0010)。接纳Isa-Pd医治的病人的负相关PFS为11.53个月(95% CI:8.94-13.9),接纳Pd医治的病人为6.47个月(95% CI:4.47-8.28)。
副作用:接纳“Isatuximab-irfc 泊马度胺 剂量阿昔洛韦”医治的病人,最多见的副作用(在≥20%的病患中发生)是单核细胞降低、滴注有关反映、新冠肺炎、呼吸道感染和拉肚子。
强烈推荐使用方法使用量:骨髓瘤强烈推荐采用的Isatuximab-irfc使用量为10 mg/kg,静脉血管滴注,每星期给药一次,不断4周,以后每2周给药一次;在医治期内与规范使用量的“泊马度胺 阿昔洛韦”协同应用;医治直到发生病症进度或发生不能进行的毒副作用。