2020年2月25日，英国食品类药监局（FDA）准许了“来那替尼（neratinib,商品名：NERLYNX,生产厂家：Puma企业” “卡培他滨”用以医治此前在远方迁移环境下接纳过≥2种以抗HER-2为基本的计划方案医治的末期或肿瘤转移HER-2呈阳性乳癌成年人病人。
NALA（NCT01808573）对效果开展了科学研究，这也是一项任意、多核心、对外开放标识的临床研究，征募了621例此前在远方迁移环境下接纳过≥2种以抗HER-2为基本的计划方案医治的末期或肿瘤转移HER-2呈阳性宫颈癌病人。入组患者按1:1开展任意分派，实验组（307例）接纳“来那替尼 240 mg 内服 qd 第1-21天；卡培他滨 750 mg/m2口服 bid 第1-14天；每21天为一个周期时间”医治，对照实验（314例）接纳“拉帕提尼 1250mg 内服 qd 第1-21天；卡培他滨 1000 mg/m2 口服 bid 第1-14天；每21天为一个周期时间”医治。病人接纳以上计划方案医治直到发生病症进度或发生不能进行的毒副作用。
关键功效結果指标值是无进度生存率（PFS,依据RECIST 1.1规范[应用盲法单独核心核查开展点评]）和总生存率（OS）。重要的主次結果指标值是客观缓解率（ORR）和减轻延迟时间。实验组（接纳“来那替尼 卡培他滨”医治）病人的负相关PFS为5.6个月（95% CI:4.9,6.9）；对照实验（接纳“拉帕替尼 卡培他滨”医治）病人的负相关PFS为5.5个月（95% CI:4.3,5.6）；实验组及对照实验的风险比（HR）为0.76，其95%可信区间（95% CI）为0.63-0.93，p=0.0059.12个月时的PFS率各自为29％（95% CI: 23,35）和15％（95% CI: 10,20）。
实验组的负相关OS为21个月（95% CI: 17.7,23.8）；对照实验的负相关OS为18.7个月（95% CI: 15.5,21.2）；实验组及对照实验的风险比（HR）为0.88，其95%可信区间（95% CI）为0.72-1.07，p=0.2086.ORR各自为32.8％（95% CI: 27.1, 38.9）和26.7％（95% CI: 21.5,32.4）。负相关反映延迟时间各自为8.5个月（95% CI: 5.6, 11.2）和5.6个月（95% CI: 4.2,6.4）。
副作用:接纳“来那替尼 卡培他滨”医治的病人，最多见的副作用（包括全部等级，发病率＞5％）是拉肚子、恶心想吐、恶心呕吐、胃口降低、严重便秘、疲惫/困乏、体重下降、头昏、背疼、关节疼、尿道感染、呼吸道感染、肚胀、肾功能衰竭和肌肉痉挛。最多见的3级或4级副作用是拉肚子、恶心想吐、恶心呕吐、疲惫和胃口降低。
强烈推荐使用方法使用量:末期或肿瘤转移乳癌强烈推荐采用的来那替尼使用量为240mg（6片），每日1次，与食材一起内服，第1-21天；强烈推荐协同应用的卡培他滨使用量为750 mg/m2，每日2次，第1-14天；每21天为一个周期时间，医治直到发生病症进度或发生不能进行的毒副作用。
