塞地拉尼布/奥拉帕立布不能证明PFS对复发性卵巢癌的疗效

阿斯利康和默克公司的一份新闻稿称,与铂敏感的复发性卵巢癌患者的无进展生存率相比,在奥拉帕里中添加西地那尼并没有改善无进展生存率,后者是III期NRG-GY004试验的主要终点.

Jose Baselga,医学博士,博士

Jose Baselga,医学博士,博士

与铂敏感的复发性卵巢癌患者相比,在奥拉帕立布(林帕扎)中添加塞地拉尼布并没有提高无进展生存率(PFS),据阿斯利康和默克公司(MSD)的一份新闻稿称,这是NRG-GY004试验第三阶段的主要终点。1

组合的安全性和耐受性曲线被认为或多或少与单个药物的已知曲线一致。试验的全部结果将在未来的医学会议上提出。

尽管这些结果令人失望,我们仍然致力于扩大Lynparza对晚期卵巢癌患者已经证明的益处。阿斯利康肿瘤研究与开发执行副总裁JoséBaselga医学博士在新闻稿中说:“我们将与NRG肿瘤学和[国家癌症研究所]密切合作,审查全部结果,为我们正在进行的研究提供信息。”正在探讨在复发性铂敏感卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中,联合应用血管内皮生长因子和PARP抑制剂与单独使用奥拉帕林或标准化疗的安全性和有效性。

患者如果其器官功能水平可接受,则有资格参加试验,心电图表现为0~2级,血压控制良好。可接受的先前治疗包括铂基化疗、激素治疗和复发情况下的非铂基化疗。先前治疗的毒性必须达到1级或以下。此外,患者可以登记是否有基因突变。

参与者不能接受先前的PARP或VEGF抑制剂或任何其他近期的研究药物。此外,那些有胃肠道穿孔、腹腔内脓肿、心脏危险因素、中风或近期短暂性脑缺血发作、HIV、血管疾病、高血压危象或脑病或其他侵袭性恶性肿瘤病史的患者不符合试验的资格,患者每天口服奥拉帕立两次,连续28天口服马来酸塞地拉尼布,直到出现疾病进展或不可接受的毒性。在对照组,患者接受紫杉醇、盐酸吉西他滨或聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星,均给予卡铂化疗。

在意向治疗(ITT)人群中,主要终点是PFS;次要终点包括总生存率(OS)、安全性,卵巢癌是最难早期诊断和治疗的肿瘤之一。阿斯利康、MSD和我们的合作伙伴将继续探索通过我们的联合临床试验开发计划帮助患者的方法,”罗伊·贝恩斯,高级副总裁兼全球临床开发主管,MSD研究实验室首席医疗官,在新闻稿中说,

NRG-GY004是对复发性铂敏感卵巢癌患者联合方案二期试验的一个证实性试验,表明联合方案诱导的PFS时间比单独用奥拉帕立比增加了一倍。2

二期随机试验患者1:1接受西地拉尼/奥拉帕林联合治疗(n=44)或奥拉帕林单药治疗(n=46)。ITT人群的中位PFS为16.5个月(双倍),而奥拉帕林组为8.2个月(HR为0.50;95%CI为0.30-0.83;P=0.007)。联合治疗组和单一治疗组的平均手术时间分别为44.2个月和33.3个月(HR,0.64;95