杜瓦卢单抗和SoC中添加的银耳单抗未能改善ES-SCLC中的OS

在前线的杜瓦鲁单抗中加入特米利单抗和以铂为基础的化疗标准,并没有显示出广泛期小细胞肺癌患者的总体生存率在统计学上有显著的改善,没有达到里海三期试验的共同主要终点,根据高层的试验结果进行最终分析.

Jose Baselga

Jose Baselga

在杜瓦卢单抗(Imfinzi)中添加特米利单抗和以铂为基础的化疗标准(SOC)未显示出广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的总体生存率(OS)在统计学上有显著改善,根据阿斯利康公司在一份新闻稿中公布的最终分析结果,第三阶段里海试验(NCT03043872)的共同主要终点缺失。1

在前线杜瓦鲁单抗(Imfinzi)中添加了特米利单抗,以及以铂为基础的化疗护理标准(SOC),未显示广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的总体生存率(OS)在统计学上有显著改善,未达到里海III期试验(NCT03043872)的共同主要终点,根据阿斯利康在一份新闻稿中公布的试验最终分析的高水平结果,1

“我们很高兴看到Imfinzi在中位随访超过2年后对小细胞肺癌患者持续和有意义的生存益处。阿斯利康肿瘤研究与开发执行副总裁JoséBaselga,医学博士,阿斯利康说:“我们已经收到了首个关于依托泊苷加卡铂或顺铂的Imfinzi的全球监管批准,一旦我们为患者提供了一个重要的新一线治疗方案,我们将继续争取更多的批准。”,在一份新闻声明中,

在安全性方面,所有的药物都显示出与先前报道一致的特征。这些最终数据将在即将召开的医学会议上公布。

三期试验共征集了805名患者,他们被随机分为1:1:1组,分别是单独使用铂依托泊苷(n=269)、杜瓦鲁单抗加化疗(n=268)或PD-L1抑制剂CTLA-4抑制剂的三重组,化疗(n=268)之前的

,对《柳叶刀》杂志发表的里海地区三种药物的中期分析结果显示,在ES-SCLC患者中,杜瓦鲁单抗和铂类药物依托泊苷一线联合使用可显著改善OS。2

杜瓦鲁单抗组与铂类药物依托泊苷的OS改善危险比组为0.73(95%CI,0.59-0.91;P=.0047)。杜瓦鲁单抗组的中位OS为13.0个月(95%CI,11.5-14.8),铂类依托泊苷单药组的中位OS为10.3个月(95%CI,9.3-11.2)。在18个月时,接受杜瓦鲁单抗治疗的患者中34%存活(范围26.9-41.0),仅接受铂-依托泊苷治疗的患者中25%仍存活(范围18.4-31.6)。

任何原因的3/4级不良事件(AEs)发生在杜瓦鲁单抗联合治疗组的患者中(n=163),以及62%的铂类依托泊苷单药治疗组患者(n=166)。在5%接受杜瓦卢单抗治疗的患者中(n=13),AEs导致死亡。铂-依托泊苷单一治疗组6%的患者(n=15)也是如此。杜瓦鲁单抗组20%(n=52)的患者和铂-依托泊苷组3%(n=7)的患者中也观察到

免疫介导的AEs,其严重程度主要为1级和2级。免疫介导的3级或更高级别不良事件发生在5%的患者中,这些患者接受了杜瓦鲁单抗加铂依托泊苷治疗(n=12),1%的患者仅接受铂依托泊苷治疗(n=1)。每组有1%的患者死于免疫介导的不良事件,即杜瓦卢单抗加上铂-依托泊苷组的肝毒性和单药组的肺炎。杜瓦鲁单抗联合治疗组和依托泊苷铂单药治疗组中最常见的1/2级免疫介导不良事件分别是甲状腺功能减退事件(9%对1%)和甲状腺功能亢进事件(5%对0%)。

是第三阶段随机化的目标