FDA发布了在COVID-19大流行期间进行临床试验的指南

FDA已经发布了一份关于2019年冠状病毒病大流行期间临床试验的指南,以认识到可能影响标准临床试验程序的挑战.

该指南作为一套建议,以维持入选试验的患者的安全性和试验的完整性.

FDA发布了一份关于2019年冠状病毒病(COVID-19)流行期间临床试验的指南,以确认可能影响标准临床试验程序的挑战。该指南作为一套建议,以维持入选试验的患者的安全和试验的完整性。

该机构在指南中建议,大流行可能会对许多试验的既定方案造成障碍,但必须对试验进行修改,以确保所有试验的安全参与者。

“在发布本指南后,FDA正在帮助行业和调查人员应对COVID-19流行病,并帮助评估如何推进关键临床试验,”FDA医学和科学事务副专员Anand Shah医学博士说,FDA在一份声明中说:“FDA发布这一指南是为了强调,在任何时候,患者的安全都应该继续处于考虑的首要位置。我们希望支持按照良好的临床实践继续进行这些临床试验,并将试验完整性风险降至最低,在保障受试者健康和福利的同时,鼓励

赞助人在决定试验招募、继续参与和药物管理时考虑患者的安全性。每次试验的进行和患者的参与取决于试验的各种情况,包括所研究疾病的性质和所给药物的性质、产品供应链的潜在变化、试验进行的地区,此外,

FDA敦促赞助商与机构审查委员会和独立伦理委员会就COVID-19引起的所有紧急变化,尤其是与疗效终点相关的变化进行接触。赞助者需要能够解释为什么需要改变治疗方案以及如何影响患者。尽管需要向机构报告这些事件,但在未经事先批准的情况下,可以实施救生措施。

标准监测程序;包括与试验调查员的亲自探访对许多患者来说可能不再可行。赞助者应考虑其他监测方法,如虚拟访问、切换到本地实验室或成像中心,以及在可能的情况下使用远程监测程序,以确保患者的安全。然而,这可能会导致信息丢失;此类缺失数据的原因应在病例报告中加以说明。

FDA建议提醒FDA审查部门可能导致修改统计分析的方案变更,并解释如何在分析中处理偏差。

替代方法在患者就诊中断的情况下,也应考虑使用研究药物,如通过家庭护理辅助手段或在其他地方使用。

所有赞助者、研究者和评审委员会应建立、实施并在必要时修订政策,解释参与者将如何受保护,以及研究将如何继续进行,研究地点可能出现与COVID-19相关的干扰。这些政策和程序可能涉及数据收集、患者监测、不良事件报告、检疫措施或疾病引起的人员变动、知情同意等。

对于受大流行影响的任何试验,研究报告应包括为保持试验,一份受COVID-19干扰相关变化影响的参与者名单,并分析对试验所做的改变如何影响试验的安全性和有效性结果。

对试验完整性的影响应尽可能减少,但是,在

是不可避免的,尽管FDA的指导文件通常有一个最初的公开评论期,但FDA发布了该指南,该指南在发布后立即生效,并确定先前的评论不适用于本案。然而,随后的评论被接受。

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引用

FDA的资源。美国食品和药物管理局关于在COVID-19大流行期间对医疗产品进行临床试验的指南。发布于2020年3月18日。https://bit.ly/3b1sORI。2020年3月19日访问。冠状病毒(COVID-19)更新:FDA发布临床试验指南[新闻稿]。FDA;2020年3月18日。https://bit.ly/33CXdmY。2020年3月19日访问