六月份FDA新闻回顾

FDA在6月份批准了一些适应症,包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞白血病(SLL)中的venetoclax(Venclexta)、黑色素瘤中的binimetib(Mektovi)和encorafenib(Braftovi)的联合治疗以及卵巢癌中的bevacizumab(Avastin).

FDA还加速了pembrolizumab(Keytruda)在宫颈癌和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤中的批准,同时也优先考虑glasdegib治疗急性髓性白血病.

Orbis Paxman脱发冷却系统和pembrolizumab(Keytruda)和Atozolizumab(Tecentriq)组合的先前适应症现已扩大到包括某些卵巢癌和尿路上皮癌患者,分别采用

一种新的用于治疗乳腺癌的他唑帕利的药物申请(NDA),以及一些补充的新药申请(sBLAs),包括多发性骨髓瘤的carfilzomib(Kyprolis)和非小细胞肺癌的nivolumab(Opdivo)和ipilimumab(Yervoy)。

这里回顾一下2018年6月FDA的情况:

他拉唑帕里被授予优先权FDA对BRCA+转移性乳腺癌

的审查一项新的药物申请(NDA)被批准优先用于治疗germlineBRCAmutation阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。6月7日,PARP抑制剂的制造商辉瑞公司宣布了这一消息。

Venetoclax批准了FDA对CLL的全面批准,尽管6月8日删除了17p

,美国食品及药物管理局(FDA)批准了对慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞白血病(SLL)患者使用威尼斯托克(Venclexta)的标准批准,无论是否消耗17p,在至少1个先前的治疗方案后,

FDA批准将生存数据添加到Carfilzomib骨髓瘤标签

中,6月11日,FDA批准了Carfilzomib(Kyprolis)的补充新药申请(sNDA)。sNDA建议carfilzomib作为复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗选择是有益的。

彭布罗利珠单抗批准FDA治疗PD-L1+宫颈癌

FDA于6月12日加速批准彭布罗利珠单抗治疗晚期患者,PD-L1阳性宫颈癌,其疾病在化疗期间或化疗后进展。这一加速是基于第二阶段KEYNOTE-158试验的结果。6月13日,FDA将头皮冷却系统的

指征扩大到包括所有实体瘤

,FDA扩大了Orbis Paxman脱发冷却系统的指征。最新的适应症包括预防实体瘤患者化疗相关脱发。以前,该适应症仅适用于乳腺癌患者。

彭布罗珠单抗经FDA批准用于复发/难治性PMBCL

,FDA于6月13日批准彭布罗珠单抗作为治疗成人和儿童难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)的药物,或在至少两种治疗方案后复发的患者。

贝伐单抗经FDA批准用于治疗卵巢癌术后

贝伐单抗(Avastin)经FDA批准与卡铂和紫杉醇联合治疗,对初次手术切除的晚期卵巢癌患者行贝伐单抗治疗。该批准于6月13日公布。

FDA更新了一线Pembrolizumab、Atezolizumab尿路上皮癌标签,包括PD-L1状态

。FDA于6月20日更新了Pembrolizumab(Keytruda)和Atezolizumab(Tecentriq)的标签。这两种药物现在被批准作为铂类不合格的尿路上皮癌患者的一线治疗药物。6月21日,FDA

接受了一线Nivolumab/Ipilimumab治疗TMB高NSCLC的申请,FDA提交并接受了nivolumab(Opdivo)和ipilimumab(Yervoy)联合用药的sBLA。应用表明,该联合疗法可用于治疗晚期非小细胞肺癌,肿瘤突变负荷≥10个突变/megabase。

在Ⅲ期黑色素瘤辅助治疗中的应用FDA

接受的补充生物制剂许可证申请(sBLA)于6月25日被FDA接受,用于彭布罗利珠单抗作为切除的高危III期黑色素瘤患者的辅助治疗。在第三阶段EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054试验中,该药物证明可将复发或死亡风险降低43%。结果还发表在《新英格兰医学杂志》上,并在2018年AACR年会上发表。

伊布替尼+利妥昔单抗联合用药组授予FDA对沃尔登斯特罗姆巨球蛋白血症

的优先权,FDA于2018年6月25日授予sNDA对伊布替尼与利妥昔单抗联合用药的优先权用于治疗所有环境中的Waldenstrom巨球蛋白血症患者。这一决定的依据是,与单独使用利妥昔单抗相比,疾病进展或死亡的风险降低了80%。6月27日,FDA批准的用于BRAF+黑色素瘤的

联用制剂“binimetinb”(Mektovi)和“Encorafenib”(Braftovi)联合用药被批准用于BRAF患者+黑色素瘤,基于哥伦布试验的结果。这项第三阶段的研究在一个随机的1:1:1设计中,将联合用药与单独使用vemurafenib(Zelbaraf)和单独使用encorafenib进行了比较。

Glasdegib被FDA授予一线治疗AML

的优先权