FDA已准许硼替佐米(万珂,Velcade)用于曾对硼替佐米治疗有回应且进行最后一次硼替佐米治疗后最少6个月后病况发作的多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)成年人患者的复治(retreatment,即再治疗)。硼替佐米的商品标签升级包含给药指引及其硼替佐米做为单药或硼替佐米协同阿昔洛韦用于硼替佐米经治患者复治时的安全系数和实效性数据信息。硼替佐米复治可以依据最后一次治疗的承受使用量逐渐。
先前,硼替佐米已获准用于多发性骨髓瘤(MM)的治疗,及其用于以往接纳过最少一种治疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗。
FDA准许硼替佐米用于复治的填补药物申请办理(sNDA),包含一项II期科学研究以及他适用数据信息。该II期国际RETRIEVE研究表明,以往接纳过硼替佐米治疗且经硼替佐米治疗获得一部分减轻或放任不管的多发性骨髓瘤(MM)患者人群,接纳硼替佐米复治时的总减轻率(ORR)为 38.5%。科学研究中,硼替佐米复治的稳定性与给定的静脉输液硼替佐米治疗创伤性多发性骨髓瘤(MM)的安全系数一致。科学研究中最多见的药品不良反应为血小板减少症,这类副作用约产生于52%的患者中。
过去的11年来,硼替佐米做为唯一一种已被证实可以减缓新诊(newly diagnosed)或创伤性多发性骨髓瘤(MM)患者总生存率(OS)的药品,在多发性骨髓瘤(MM)的临床医学治疗中激发了关键功效。硼替佐米新获准的给药指引,将使护士可以为经硼替佐米治疗患者再次给予这类高效的药品治疗,将硼替佐米用于多发性骨髓瘤的全部妇产科护理范围。