根据药物制造商默克公司的说法，FDA已经批准PD-1抑制剂pembrolizumab（Keytruda）优先用于先前治疗的晚期肝癌患者.
根据药物制造商默克（MSD）的说法，FDA已授予PD-1抑制剂pembrolizumab（Keytruda）优先审查指定，用于先前治疗的晚期肝癌患者。在二期KEYNOTE-224试验的结果中，
，在补充生物制剂许可证申请（sBLA）的基础上，单药培溴利珠单抗在104例先前用索拉非尼（Nexavar）治疗的晚期肝癌患者中诱导了17%（95%CI，11-26）的总有效率（ORR）。18例患者中，完全缓解1例，部分缓解17例。46名患者病情稳定，34名患者病情进展，6名患者无法评估。
根据《处方药使用费法案》，FDA计划在11月9日前对sBLA做出决定，2018年。
“在治疗晚期肝癌（最常见的肝癌类型）方面，仍然需要新的选择，”默克研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus医学博士说，在一份声明中说：
“支持我们应用的数据为肝细胞癌Keytruda临床项目的进展提供了明确的理论基础，我们非常感谢有机会与FDA合作，将Keytruda带到患有这种难治性癌症的患者身上。
非随机、开放标签的II期KEYNOTE-224试验于2016年6月7日至2017年2月9日在4710个国家的医疗中心和医院。试验中男性86例，女性18例，中位年龄68岁（62-73岁）。81%的患者是白人，13%是亚洲人，3%是黑人。
所有患者的心电图表现得分为0（61%）或1（39%）。94%的患者为Child-Pugh甲级，76%有巴塞罗那临床肝癌C期疾病。80%的患者因进行性疾病停止使用索拉非尼，20%对索拉非尼不耐受。
所有患者在每3周的第1天，每3周注射一次200毫克的培溴利珠单抗。治疗持续到进展、不可接受的毒性、患者同意书的撤回、研究者的决定或最多35个周期（大约2年）。
主要终点是ORR，次要终点包括反应持续时间、疾病控制、进展时间，无进展生存率（PFS）、总生存率（OS）和安全性。截至2018年2月13日，有17名（16%）患者仍在接受培溴利珠单抗治疗，数据截止。
，中位反应时间为2.1个月（IQR，2.1-4.1）。在数据截止时，18个应答中有12个仍在进行，中位应答持续时间未达到（3.1-14.6个月）。中位PFS为4.9个月（95%CI，3.4-7.2），12个月PFS率为28%（95%CI，19-37）。中位OS为12.9个月（95%CI，9.7-15.5），12个月OS率为54%（95%CI，44-63）。
患者接受培溴珠单抗治疗，中位为4.2个月（范围2.1-7.7）。进展性疾病（57%）和不良事件（23%）是终止治疗的最常见原因。进展后治疗包括1例卡波坦尼布（cabozantinib）和20例雷戈拉非尼（Stivarga）。24%的患者（n=25）出现了3级治疗相关的不良事件，最常见的是AST（7%）、ALT（4%）和疲劳（4%）。治疗相关高胆红素血症4级1例，溃疡性食管炎死亡1例。另外，3名患者有免疫介导性肝炎，但没有病毒爆发
