漫性淋巴细胞白血病( CLL)是一种进度迟缓的B淋巴细胞增殖性恶性肿瘤,以血细胞、脊髓、脾 脏和淋巴结节等淋巴组织中发生很多复制性B淋巴细胞为特点。这类体细胞形状上相近完善淋巴细胞,可是一种病毒学不成熟的、作用出现异常的体细胞。CLL均始于B体细胞,发病原因及发病机制并未确立。该病在西方国家是最多见的成年人白血病,而在中国、日本及东南亚地区较罕见。
漫性淋巴细胞白血病多见是老人,发病较为迟缓,初期经常沒有主动的病症,通常是由于血常规化验出现异常,或是是常规体检的过程中发觉淋巴结节或是是肝脏的肿胀,进一步查验发觉。漫性淋巴细胞白血病慢性的,可塑性的全过程,针对初期的患者是不用治疗的。
假如发生体重下降、发烫、削瘦、困乏、淋巴细胞渐行性增加、开展性贫血、血细胞渐行性的降低等状况才必须治疗。针对漫性淋巴细胞白血病的患者,她们的现病史长短不一,有的患者能存活大半年,可是有的患者血可以存活十多年。大部分的漫性淋巴细胞白血病患者,丧生于脊髓衰退造成的明显的缺铁性贫血、流血或感柒。
CLL14科学研究是一项多核心、对外开放标识、随机对照实验,涉及到432名以往未治疗的CLL患者,她们被1:1任意分派接纳尔蒂尼托克 奥滨尤妥珠单抗(obinutuzumab)(VEN G)或奥滨尤妥珠单抗 苯丁酸氮芥(chlorambucil)(GClb)治疗。
该科学研究的关键终点站是科学研究工作人员评定的无进度生存期(PFS)。主次终点站包含由单独审查联合会评定的PFS、总减轻率、放任不管率、减轻延迟时间、总生存期、无事情生存期、至下一次CLL治疗的時间、少量残余病情况和安全系数。
该科学研究结果显示,与接纳GClb治疗的患者对比,接纳VEN G治疗的患者的无进度生存期(PFS)在应用统计学上面有明显改进(HR=0.33;95%CI:0.22-0.51;p<0.0001)。接纳VEN G的患者的总减轻率是85%,接纳GClb的患者的总减轻率是71%(p=0.0007)。该实验还证实了脊髓和血细胞中少量残余病呈阴性(每104个白细胞计数低于一个CLL体细胞)率在应用统计学上的明显改进。
药品不良反应
在CLL/SLL患者中,当尔蒂尼托克协同奥滨尤妥珠单抗、利妥昔单抗或单药治疗时,最多见的副作用(≥20%)包含单核细胞降低,血小板减少症,缺铁性贫血,拉肚子,恶心想吐,呼吸道感染,干咳,肌肉骨骼痛疼,疲惫和浮肿。
英国食品类药监局(FDA)公布准许Venetoclax(尔蒂尼托克)用以治疗成年人CLL/SLL.准许的参照数据信息来自CLL14(NCT02242942)科学研究。