在一项任意、多核心、对外开放标识的科学研究JAVELIN Renal 101(NCT02684006)中分析了B药协同阿西替尼医治末期肾肿瘤患者的高效性和安全系数。实验共入组886例没经医治的末期肾肿瘤患者,随机分组,各自接纳下列二种医治:
A组:B药静滴每一次10mg /kg,每2周一次 阿西替尼每次5mg,每日2次(N=442)。对阿西替尼承受、且持续2周无2级或以上阿西替尼有关副作用的患者可增加至7 mg,接着增加至10 mg,每日2次。
B组:舒尼替尼每日一次,每一次50mg,持续服食4周,随后停止使用2周(N=444),不断医治直到病症进度或发生不能承受的毒性反映。
此次实验关键观查终点站为无进度生存率(PFS)和客观性反映率(ORR)。入组患者的群体特点为:负相关年纪61岁,38%的患者年龄在65岁以上。75%为男士,75%为白种人。ECOG得分各自为0(63%)或1(37%)。21%的患者国际性肿瘤转移肾细胞癌数据库查询(IMDC)风险评价为有益风险性,62%为适中风险性,16%为低风险。实验结果显示,2组患者(B药 阿西替尼组 VS 舒尼替尼组)的负相关PFS为13.8个月 VS 8.4个月,ORR为51.4% VS 25.7%,CR为3.4% VS 1.8%,PR为48% VS 24%。
副作用
B药 阿西替尼组最多见的副作用有:拉肚子(62%)、疲惫(53%)、血压高(50%)、肌肉骨骼痛(40%)、恶心想吐(34%)、粘膜炎(34%)、跖掌红疹子觉得出现异常综合症(33%)、发音艰难(31%)、胃口降低(26%)、疹子(25%)、甲状腺素减低(25%)、肝部毒性(24%)、呼吸不畅(23%)、干咳(23%)、腹痛(22%)、头疼(21%)。
B药 阿西替尼组最多见的3~4级副作用有:血压高(26%)、肝部毒性(9%)、拉肚子(8%)、疲惫(6%)、跖掌红疹子觉得出现异常综合症(6%)、肌肉骨骼痛(3.2%)、呼吸不畅(3%)、粘膜炎(2.8%)、胃口降低(2.1%)、恶心想吐(1.4%)、腹痛(1.4%)……
B药 阿西替尼组最多见的试验室出现异常数据信息有:血甘油三酯增加(71%)、血肌酐增加(62%)、血胆固增加(57%)、ALT升高(50%)、AST升高(47%)、血钠降低(38%)、淀粉酶增加(37%)、血钾升高(35%)、血小板减少症(27%)、血总胆红素增加(21%)、血红蛋白浓度降低(21%)。
B药 阿西替尼组最多见的3~4级试验室出现异常数据信息有:淀粉酶增加(14%)、血甘油三酯增加(13%)、ALT升高(9%)、血钠降低(9%)、AST升高(7%)、血钾升高(3%)、血肌酐增加(2.3%)、血红蛋白浓度降低(2.1%)血胆固增加(1.9%)、血总胆红素增加(1.4%)、血小板减少症(0.7%)。
2019年5月,英国FDA准许B药(BAVENCIO)协同阿西替尼一线医治末期肾细胞癌患者。











