2018年6月3日,《美国医学会杂志》肿瘤学手册线上发布丹麦列日大学医院、澳洲皇室悉尼医院、瑞士诺华、法国的诺华制药、英国诺华制药、洛杉矶市加利福尼亚大学琼森综合性癌病核心、莎拉・坎农研究室、田纳西恶性肿瘤医院、雷尼尔肿瘤医院、乌克兰癌病研究所、芬兰哥本哈根大学医院、南丹麦大学、土尔其伊斯坦布尔高校医科院、匈牙利乌若基课堂教学医院的II期随机对照临床研究(BOLERO-6)汇报,对依维莫司+依西美坦与只用依维莫司或卡培他滨二线医治雌激素受体呈阳性、HER2呈阴性晚期乳腺癌开展了较为。
该非盲随机对照II期临床研究(BOLERO-6)于2013年3月4日~2014年11月24日从18个我国83个医疗中心入组非甾体芬芳酶抑制剂医治不成功后的闭经后生长激素蛋白激酶呈阳性晚期乳腺癌女士309例(年纪范畴32~88岁,负相关61岁),任意分派接纳3种治疗方案:104例依维莫司每日10mg+依西美坦每天25mg、103例只用依维莫司每日10mg、102例只用卡培他滨每日2次1250mg/m2.关键结果考量指标值为依维莫司+依西美坦与只用依维莫司(关键总体目标)或只用卡培他滨(重要主次总体目标)相比的无进度存活风险比,安全系数为主次总体目标。该研究思路未方案宣布应用统计学较为。
結果,从随机分组至剖析截止日(2017年6月1日)负相关随诊37.6个月,依维莫司+依西美坦的病症进度或身亡风险性:
与依维莫司相比降低26%(风险比:0.74,90%可信区间:0.57~0.97)
与卡培他滨相比提升26%(风险比;1.26,90%可信区间:0.96~1.66)
因为各医治组病人入组时的特点不平衡,故根据分层次多要素占比风险性回归分析对风险比很有可能具有的信息内容偏倚开展校准:
与依维莫司相比降低27%(风险比:0.73,90%可信区间:0.56~0.97)
与卡培他滨相比提升15%(风险比:1.15,90%可信区间:0.86~1.52)
单用卡培他滨的3~4级不良反应发病率较高:
卡培他滨:74%(75例)
依维莫司+依西美坦:70%(73例)
依维莫司:59%(61例)
依维莫司+依西美坦的比较严重不良反应发病率较高:
依维莫司+依西美坦:36%(37例)
依维莫司:29%(30例)
卡培他滨:29%(30例)
因而,依据该科学研究结果显示,依维莫司+依西美坦与只用依维莫司相比,可以给予无进度存活获利,而且适用再次用以对该类病人。单用卡培他滨与依维莫司+依西美坦相比,因为各医治组病人入组时的特点不平衡,很有可能具有的信息内容偏倚,故针对二者无进度存活差别应当慎重讲解。