据统计,肾细胞癌在中国男性泌尿系统软件恶性肿瘤中占第二位,仅次膀胱肿瘤,占成年人肿瘤的2%~3%、小孩肿瘤的20%上下。阿昔替尼是一种内服的、功效于毛细血管表皮细胞生长因子蛋白激酶(VEGFR)1、2、3的强力和高可选择性酪氨酸激酶缓聚剂,对比于索坦、索拉非尼、帕唑帕尼等药品非特异更强,可以抑止肿瘤生长、毛细血管再生和恶性肿瘤进度。
2012年1月,获英国FDA准许,用以此前的一种用药治疗计划方案失效的末期肾细胞癌(RCC)患者。2015年4月,获中国食药监局(CFDA)准许发售,用以以往接受过一种酪氨酸激酶缓聚剂或细胞因子医治错误的进度期肾细胞癌(RCC)的成年人患者。
一项任意、对外开放、多核心的III期科学研究,评定了阿西替尼在此前的一种用药治疗计划方案失效的末期肾细胞癌中的高效性和安全系数。该科学研究共列入723例此前一种用药治疗计划方案(包含舒尼替尼、贝伐单抗、替西罗莫司或细胞因子医治)失效的进度期肾细胞癌患者,任意(1:1)开展分派,接受阿西替尼(N=361)或索拉非尼(N=362)医治。
该科学研究的关键终点站为无进度生存率(PFS)。主次终点站包含客观缓解率(ORR)和总存活率(OS)。入组患者的群体特点为:54%的患者曾接受过1次舒尼替尼医治,35%的患者曾接受过1次细胞因子的治疗(白细胞介素-2或干扰素栓),8%的患者曾接受过1次贝伐单抗医治,3%的患者曾接受过1次替西莫司治疗;阿西替尼组和索拉非尼组的基准线生物统计学和病症特点类似:中位年纪为61岁,72%的患者为男士,75%的患者为白种人,21%的患者为亚籍,ECOG得分为0(55%)或1(45%),99%的患者为全透明体细胞。
2组(阿西替尼VS索拉非尼)的关键终点站中位PFS为6.7个月VS 4.7个月;主次终点站中位总生存率(OS)为20.1个月VS 19.2个月;ORR为19.4%VS 9.4%。
舒尼替尼耐药性组到未接受阿西替尼或索拉非尼医治前的中位PFS为4.8个月VS 3.4个月;细胞因子耐药性组到未接受阿西替尼或索拉非尼医治前的中位PFS为12.1个月VS 6.4个月。











