疾病名称:血红蛋白尿症 药品名称:依库珠单抗（Eculizumab） 文章类型:其他 Eculizumab在国内上市了吗：2018年9月5日，国家药品监督管理局批准Eculizumab（依库珠单抗）注射液进口注册申请，用于治疗罕见病成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。
Eculizumab（依库珠单抗）是人源化C5单克隆抗体，通过结合补体蛋白C5，阻断其裂解，从而阻断未端补体成分C5a和膜攻击复合物C5b-9的生成，进而减少内皮损伤、血栓形成及后续的肾损伤。临床上，主要用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的疾病患者、非典型溶血性尿毒综合症（aHUS）的成人和儿童、患有广泛性重症肌无力（gMG）疾病的成人、患有神经脊髓炎视神经疾病（NMOSD）的抗生素水痘4（AQP4）抗体阳性的成人。
那Eculizumab在国内上市了吗？
2018年9月5日，国家药品监督管理局批准Eculizumab（依库珠单抗）注射液进口注册申请，用于治疗罕见病成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。依库丽单抗由瑞士Alexion公司研发，杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。该产品是继纳武利尤单抗注射液、帕博利珠单抗注射液之后，2018年在国内获批上市的第3个进口重磅单抗产品。
国家药监局按照优先审评程序加快完成对依库丽单抗的技术审评，建议有条件批准进口。依库丽单抗属于临床急需品种，已在国外获批上市，临床疗效明确，风险可控，同意豁免注册临床试验；同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险。依库丽单抗的加快上市，得益于我国出台的加快简化境外上市新药审批的政策。
注意事项：如果接受严重脑膜炎球菌感染治疗，请停药 。仅作为静脉输注给药，不给予静脉注射或推注 。Eculizumab（依库珠单抗）可增加其他感染风险，包括包囊细菌（如肺炎链球菌，流感嗜血杆菌）; 任何全身性感染都要小心 。可能发生输液相关反应; 在输注完成后继续监测1小时 。据报道，奈瑟菌属（脑膜炎奈瑟菌除外）严重感染，包括播散性淋球菌感染 。
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