Eculizumab在国内上市了吗?

  • 疾病名称:血红蛋白尿症
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:其他
  • Eculizumab在国内上市了吗:2018年9月5日,国家药品监督管理局批准Eculizumab(依库珠单抗)注射液进口注册申请,用于治疗罕见病成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。

    Eculizumab(依库珠单抗)是人源化C5单克隆抗体,通过结合补体蛋白C5,阻断其裂解,从而阻断未端补体成分C5a和膜攻击复合物C5b-9的生成,进而减少内皮损伤、血栓形成及后续的肾损伤。临床上,主要用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者、非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童、患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人、患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。 

    那Eculizumab在国内上市了吗?

    2018年9月5日,国家药品监督管理局批准Eculizumab(依库珠单抗)注射液进口注册申请,用于治疗罕见病成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。依库丽单抗由瑞士Alexion公司研发,杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。该产品是继纳武利尤单抗注射液、帕博利珠单抗注射液之后,2018年在国内获批上市的第3个进口重磅单抗产品。 



    国家药监局按照优先审评程序加快完成对依库丽单抗的技术审评,建议有条件批准进口。依库丽单抗属于临床急需品种,已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险。依库丽单抗的加快上市,得益于我国出台的加快简化境外上市新药审批的政策。

    注意事项:如果接受严重脑膜炎球菌感染治疗,请停药 。仅作为静脉输注给药,不给予静脉注射或推注 。Eculizumab(依库珠单抗)可增加其他感染风险,包括包囊细菌(如肺炎链球菌,流感嗜血杆菌); 任何全身性感染都要小心 。可能发生输液相关反应; 在输注完成后继续监测1小时 。据报道,奈瑟菌属(脑膜炎奈瑟菌除外)严重感染,包括播散性淋球菌感染 。

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    善龙是化疗药吗?

    善龙(注射用醋酸奥曲肽微球)适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤等疾病的药物,那善龙是化疗药吗?

    善龙是什么药?治什么?

    善龙是什么药?治什么?善龙适应症为已证实的使用:肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制;伴有类癌综合征特征的类癌,血管活性肠肽瘤。

    善龙纳入医保后的价格

    善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

    善龙对肢端肥大症的作用

    善龙对肢端肥大症的作用:善龙用于肢端肥大症;用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

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    一项关于ibrutinib和维奈托克联合治疗的II期研究,先前未治疗的高风险和老年白血病(CLL)患者参与,患者至少具有以下特征之一:染色体17p缺失,突变TP53,染色体11q缺失,未突变的IGHV或65岁疑似年龄。患者接受ibrutinib单一疗法(每天420毫克,每天一次)3个周期,然后加入维奈托克(每周一次剂量递增至400毫克,每日一次)。联合治疗进行24个周期。80名患者的中位年龄65岁,30%的患者年龄在70岁以上。联合治疗后,随着时间的推移,完全缓解和有无法发现的微小疾病残留缓解患者的比例都在增加。经12个周期的联合治疗,88%的患者有完全缓解或完全缓解,61%的患者有无法检测到的微小疾病残留的缓解。研究认为,联合使用ibrutinib和维奈托克是治疗高风险和老年CLL患者的有效方案。