疾病名称:血红蛋白尿症 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab) 文章类型:副作用 Soliris的常见不良反应:头痛(44%)、鼻咽炎(23%)、背痛(19%)、恶心(16%)、咳嗽(12%)、疲劳(12%)。
Soliris(Eculizumab)是一个同类首款(first-in-class)补体抑制剂。Soliris(Eculizumab)通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。作为孤儿药物用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH),非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。近日,Alexion Pharmaceuticals公司宣布,FDA又批准了Soliris(Eculizumab) 一个新适应症,用于治疗全身型重症肌无力 (gMG) 抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性的成人患者。
那Soliris的常见不良反应有哪些?
Soliris(Eculizumab)的标签上注有黑框警告,提醒医生和患者注意,接受Soliris(Eculizumab)治疗的患者发生过危及生命和致命的脑膜炎球菌感染,如果不及早发现和治疗,这种感染可能会迅速危及生命或致人死亡。应该对患者进行监测,以发现脑膜炎球菌感染的早期迹象,如果怀疑发生感染,应立即对患者进行评估。正在接受严重脑膜炎球菌感染治疗的患者应停止使用Soliris(Eculizumab)。在对有任何其他感染的患者使用Soliris(Eculizumab)时,医生应谨慎行事。在当前这项临床试验中,未发现患者发生脑膜炎球菌感染。
开药者必须告知患者发生脑膜炎球菌感染的风险,为患者提供REMS教育材料,并确保患者接种了脑膜炎球菌疫苗。给患者开药的同时必须为患者配发FDA批准的病人用药指南,以便让患者了解关于该药的使用及风险的重要信息。
临床试验中,Soliris(Eculizumab)患者报告的最常见不良反应为:阵发性夜间血红蛋白尿:头痛(44%)、鼻咽炎(23%)、背痛(19%)、恶心(16%)、咳嗽(12%)、疲劳(12%);溶血性尿毒症综合征:高血压(47%)、头痛(41%)、腹泻(35%)、贫血(35%)、呕吐(29%)、上呼吸道感染(29%)、UTI(24%)、白细胞减少症(24%)、疲劳(18%)、周围水肿(18%)、发火(18%)、咳嗽(12%);重症肌无力:头痛(26%)、鼻咽炎(24%)、腹泻(15%)、肌肉骨骼疼痛(15%)、关节痛(12%)、上呼吸道感染(11%) 。
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