近日，罗氏宣布，国家药品监督管理局正式批准了安圣莎的进口注册申请，该药用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。那么它有什么功效呢？
安圣莎于2015年12月11日首次获美国FDA批准，用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。克唑替尼是全球首个获批的针对ALK突变的肺癌靶向药，2011年上市便迅速成为ALK阳性非小细胞肺癌患者的标准用药。但是使用克唑替尼的患者大多会在服药1~2年后发生耐药。
在安圣莎被首次获批上市前，两项针对安圣莎二线治疗ALK阳性NSCLC患者的临床研究显示，安圣莎治疗克唑替尼耐药的肺癌患者的客观缓解率为44%，中位无进展生存期为11.2个月。对于出现脑转移的患者，颅内应答率达到61%。效果可以说非常吸引人了。2017年11月6日，FDA又批准安圣莎作为ALK阳性患者的一线用药。对比安圣莎和克唑替尼一线治疗ALK阳性的肺癌患者的三期临床试验显示，安圣莎相比克唑替尼可显著降低疾病进展或死亡风险达57%，显著延长患者无病生存时间达34.8个月。显著延缓脑转移的发生，病情就能得到很好的控制，给ALK阳性非小细胞肺癌患者带来明显的生存获益。
正是因为在针对ALK阳性肺癌患者的治疗效果方面成绩遥遥领先，因此，此次安圣莎中国上市批准速度可以说是神速。要知道，我国上市新药一般要比国外晚个5~6年，但此次安圣莎2017年11月才被FDA批准，2018年8月被国内引进上市，相差仅一年，几乎可以说是给肺癌患者带来了福音了，非常不容易。安圣莎进入中国后在一线使用。效果上，克唑替尼一线治疗ALK阳性患者PFS为11个月，进展后二线使用安圣莎PFS为9个月，两者相加20个月，远低于一线直接应用安圣莎的34.8个月；安全性上，与克唑替尼相比，一线应用安圣莎需减量的病人比例低，远远胜于克唑替尼。凭借着几点安圣莎在临床治疗完胜其他抗癌药。
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