疾病名称:多发性骨髓瘤

药品名称:来那度胺（瑞复美）

文章类型:治疗效果

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代

来那度胺属于免疫调节剂，有多种作用机制，可以通过将它们组织为体外和体内作用机制来简化它们。 体外研究，来那度胺有三种主要活性：直接抗肿瘤作用，抑制血管生成和免疫调节。在体内来那度胺通过抑制骨髓基质细胞支援，通过抗血管生成和抗破骨细胞生成直接和间接诱导肿瘤细胞凋亡效应和免疫调节活性。

一项3期ASPIRE研究表明，Kyprolis(卡非佐米) +Revlimid(来那度胺)+Dexamethasone(地塞米松)(KRd)联合方案明显改善了複发性MM患者的无进展生存期(PFS)，效果优于Revlimid(来那度胺)+Dexamethasone(地塞米松)(Rd)。根据基线细胞遗传学，应用荧光原位杂交技术进行亚组分析，旨在评估KRd vs Rd。该研究共纳入417例遗传学风险已知的患者，其中100例归为高危遗传学组(KRd， n = 48; Rd， n = 52)，317例为标危遗传学组(KRd， n = 147; Rd， n = 170)。对于存在高危遗传学的患者，KRd组的中位PFS为23.1个月，相对于Rd组有9个月的改善。对于存在标危遗传学的患者，KRd组的中位PFS比Rd组改善10个月。两个风险分组中，KRd vs Rd的总响应率分别为79.2% vs 59.6%(高危)和91.2% vs 73.5%(标危)。对于高危或标危遗传学患者，经KRd治疗后达到完全响应或响应更好的患者比例约为经Rd治疗后的5倍，分别为29.2% vs 5.8%和38.1% vs 6.5%。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。可以说，仿制药来那度胺疗效等同于原研药来那度胺。

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