曲妥珠单抗-美坦新偶联物说明书

  • 疾病名称:乳腺癌
  • 药品名称:T-DM1(kadcyla )
  • 文章类型:说明书
  • 曲妥珠单抗-美坦新偶联物说明书:适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况:(1)对转移疾病以前接受过治疗。(2)完成辅助治疗期间六个月内发生疾病复发。

    曲妥珠单抗-美坦新偶联物说明书

    通用名:T-DM1

    商品名称:kadcyla

    全部名称:T-DM1,曲妥珠单抗-美坦新偶联物,kadcyla,Ado-trastuzumab emtansine



    【适应症】

    适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况:

    (1)对转移疾病以前接受过治疗。(2)完成辅助治疗期间六个月内发生疾病复发。

    【用法用量】

    (1)Ado-trastuzumab emtansine只能作为静脉输液用药,禁止静脉推注或口服,禁止使用葡萄糖溶液稀释。

    (2) Ado-trastuzumab emtansine的推荐剂量是3.6mg/kg,静脉输注,每3周1次,直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg,禁止Ado-trastuzumab emtansine与曲妥珠单抗相互代替使用。

    (3)调降Ado-trastuzumab emtansine之后不应该再调升剂量。开始剂量为3.6mg/kg,第一次调降剂量为3mg/kg,第二次调降2.4mg/kg,需要进一步调降剂量时则需停止用药。

    【不良反应】

    最常见不良反应(>25%):疲乏,恶心,骨骼肌疼痛,出血,血小板减少,头痛,转氨酶增高、便秘和鼻出血。

    【警告和注意事项】

    1)肺毒性:诊断有间质性肺病或肺炎患者中永久终止Ado-trastuzumab emtansine。

    2)输液相关反应,超敏反应:输注期间和输注后监视体征和症状。如发生严重输液相关反应或超敏性反应,减慢或中断输液并给予适当医学治疗。对危及生命输液相关反应永久终止Ado-trastuzumab emtansine。

    3)出血:在临床试验中发生过致命的出血病例,这些病例并没有已知的确定危险因素、血小板减少症的患者以及正在使用抗凝血和抗血小板治疗的患者。使用Ado-trastuzumab emtansine时应注意这些情况,如果必须联合这类药物使用,应提高监测频率。

    4)神经毒性:监视体征和症状。对3-4级周围神经病变患者应暂停给药。

    5)HER2检测:使用FDA批准的检验进行检测。确定HER2阳性转移性乳腺癌患者可给予用药。

    6)血小板减少:每次给予Ado-trastuzumab emtansine前应监测血小板计数。适当时调整剂量。


    Ado-trastuzumab emtansine特殊人群使用】(1)哺乳妇女:停药或停止哺乳。(2)生殖能力影响:用药前需确认女性患者是否怀孕。

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