疾病名称:肺癌

药品名称:帕博利珠单抗（Keytruda）

文章类型:说明书

帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 该适应症在中国是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益。

K药说明书

药品名称

通用名称：帕博利珠单抗注射液 

商品名称：可瑞达Keytruda

英文名称：PembrolizumabInjection

汉语拼音：PabolizhuAnkangZhusheye

成份

活性成份：帕博利珠单抗 辅料：L－组氨酸，蔗糖，聚山梨酯80，注射用水

性状

应为液体，基本不含可见颗粒。

适应症

帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 该适应症在中国是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益。

规格

100mg/4ml

用法用量

本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。 推荐剂量：帕博利珠单抗的推荐给药方案为2mg/kg剂量静脉输注30分钟以上，每3周给药一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。已观察到接受帕博利珠单抗治疗肿瘤的非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。 如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议増加或减少剂量。 既往出现过免相关性心肌炎的患者重新开始帕博利珠单抗的安全性尚不明确。 除非表1中另有规定，否则对于4级或3级复发性不良反应，帕博利珠单抗应永久停药。 特殊人群 帕博利珠单抗在儿童人群（＜18岁）中的安全性和有效性尚不明确。无相关数据。 老年人群 老年（≥65岁）与年轻患者（＜65岁）在安全性或有效性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。 肾功能不全 轻度或中度督功能不全患者无需判量调整。帕博利珠单抗尚未在重度肾功能不全患者中进行研究。 肝功能不全 轻度肝功能受损患者无需剂量调整。帕博利珠单抗尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究。 眼黑色素瘤 帕博利珠单抗在眼黑色素瘤患者上的安全性和有效性数据有限。 给药方法 帕博利珠单抗必须通过静脉输注30分钟以上。帕博利珠单抗不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。

不良反应

国外临床试验 安全性特征总结 帕博利珠单抗最常发生免疫相关不良反应。其中大部分（包括重度反应）会在给予适当的药物治疗或停用帕博利珠单抗后缓解。 临床研究中，已在3830例晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、经典猴奇金淋巴痛及尿路上皮癌患者中评价了帕博利珠单抗4 个剂量（2mg/kg每3周1次，200mg每3周1次，或10mg/kg每2周1次或每3周1次）单药治疗的安全性。最常见（>10％）的 不良反应是：疲劳（21％），瘙痒（16％），皮疹（13％），腹泻（12％）和恶心（10％）。所报告的大多数不良反应的严重程度为1级或2级。最严重的不良反应为免疫相关不良反应和重度输液相关反应。

贮藏

将K药于2℃至8℃的冷藏环境下保存在原包装中，避光、避免冷冻、避免振荡。

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