疾病名称:黑色素瘤 药品名称:帕博利珠单抗（Keytruda） 文章类型:其他 帕博利珠单抗在中国上市了吗？目前，帕博利珠单抗已经在中国上市了。
帕博利珠单抗在中国上市了吗？默沙东的帕博利珠单抗（Keytruda）于2015年10月2日，首次获FDA批准上市。目前，帕博利珠单抗已经在中国上市了。
2018 年 2 月，默沙东向 CFDA 递交临床数据报告及上市申请2018 年 7 月，帕博利珠获得进口药品注册证 IDL 上市批准。2018年7月25日，国家药品监督管理局正式批准帕博利珠单抗的中国上市申请，用于经一线治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤的治疗。
帕博利珠单抗是 PD-1 抑制剂，而该抑制剂是肿瘤免疫疗法的一种。正常情况下，免疫系统可以识别并清除肿瘤微环境中的肿瘤细胞，但肿瘤细胞能够采用不同策略，使人体的免疫系统受到抑制，不能正常的杀伤肿瘤细胞，从而幸存下来。而免疫疗法则是通过调节人体自身的免疫细胞来治疗肿瘤。目前疗效最明确，应用最广的就是 PD-1 抑制剂。K药这类 PD-1 抑制剂，可能打破癌细胞的抑制，激活免疫细胞，从而达到控制癌细胞的效果。
帕博利珠单抗（K药）在中国获批的第一个适应症是黑色素瘤，是中国黑色素瘤治疗领域中第一个获批的抗 PD-1 单抗，也是跨国药企第一个也可能是唯一研发黑色素瘤适应症的 PD-1 单抗。由于不同亚型的基因突变，对靶向药物和免疫药物的响应不同，因而帕博利珠单抗想要在中国上市，就必须针对中国患者单独进行临床试验。
2019年3月28日，帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的转移性非鳞状NSCLC的适应症正式获批，是免疫疗法首次在中国获批后扩大适应症。
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