疾病名称:肺癌

药品名称:帕博利珠单抗（Keytruda）

文章类型:说明书

博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。该适应症在中国是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益。

Keytruda说明书

【药品名称】 Keytruda/可瑞达/帕博利珠单抗

【适 应 症】 博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。该适应症在中国是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益。

【用法用量】 本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。推荐剂量：帕博利珠单抗的推荐给药方案为2mg/kg剂量静脉输注30分钟以上，每3周给药一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。已观察到接受帕博利珠单抗治疗肿瘤的非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议増加或减少剂量。既往出现过免相关性心肌炎的患者重新开始帕博利珠单抗的安全性尚不明确。对于4级或3级复发性不良反应，帕博利珠单抗应永久停药。特殊人群：帕博利珠单抗在儿童人群（＜18岁）中的安全性和有效性尚不明确。无相关数据。老年人群：老年（≥65岁）与年轻患者（＜65岁）在安全性或有效性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。肾功能不全：轻度或中度督功能不全患者无需判量调整。帕博利珠单抗尚未在重度肾功能不全患者中进行研究。肝功能不全：轻度肝功能受损患者无需剂量调整。帕博利珠单抗尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究。眼黑色素瘤：帕博利珠单抗在眼黑色素瘤患者上的安全性和有效性数据有限。给药方法：帕博利珠单抗必须通过静脉输注30分钟以上。帕博利珠单抗不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。帕博利珠单抗仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。应根据当地要求对任何未使用的医药产品或废物进行处置。

【成       份】 活性成份：帕博利珠单抗。辅料：L－组氨酸，蔗糖，聚山梨酯80，注射用水

【性       状】 Keytruda应为液体，基本不含可见颗粒。

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