疾病名称:乳腺癌 药品名称:T-DM1（kadcyla ） 文章类型:其他 曲妥珠单抗-美坦新偶联物上市了吗:2013年乳腺癌的靶向药物T-DM1获美国FDA批准上市，适用于HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况：(1)对转移疾病以前接受过治疗。(2)完成辅助治疗期间六个月内发生疾病复发。
曲妥珠单抗-美坦新偶联物由曲妥珠单抗（trastuzumab，赫赛汀活性药物成分）与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成，作用机制是曲妥珠单抗-美坦新偶联物先与癌细胞表面的HER2受体结合后，进入细胞内。随后，曲妥珠单抗-美坦新偶联物在癌细胞内分解并释放化疗药，进而在癌细胞内发挥杀伤作用，目前，国际上已经成为HER2+乳腺癌曲妥珠单抗耐药后的治疗首选。FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任RichardPazdur，M.D.说：“曲妥珠单抗-美坦新偶联物是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接，”“曲妥珠单抗-美坦新偶联物输送药物至癌部位缩小肿瘤，减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”
那曲妥珠单抗-美坦新偶联物上市了吗？
2013年乳腺癌的靶向药物曲妥珠单抗-美坦新偶联物获美国FDA批准上市，适用于HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况：(1)对转移疾病以前接受过治疗。(2)完成辅助治疗期间六个月内发生疾病复发。
2019年3月，它又获得中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市的申请，但截止目前仍未正式在我国获批上市。
【曲妥珠单抗-美坦新偶联物黑框警告】
（1）肝毒性，肝功能衰竭及死亡有可能发生在使用曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的患者。在每次使用曲妥珠单抗-美坦新偶联物前应监测肝功能情况，视情况决定是否需要调整剂量以及停止用药。
（2）曲妥珠单抗-美坦新偶联物可能导致患者左心射血分数(LVEF)降低，治疗前应监测患者LVEF，并视情况决定是否需要调整剂量以及停止用药。
（3）曲妥珠单抗-美坦新偶联物告知患者该药对胎儿的危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。
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