曲妥珠单抗-美坦新偶联物上市了吗?

  • 疾病名称:乳腺癌
  • 药品名称:T-DM1(kadcyla )
  • 文章类型:其他
  • 曲妥珠单抗-美坦新偶联物上市了吗:2013年乳腺癌的靶向药物T-DM1获美国FDA批准上市,适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况:(1)对转移疾病以前接受过治疗。(2)完成辅助治疗期间六个月内发生疾病复发。

    曲妥珠单抗-美坦新偶联物由曲妥珠单抗(trastuzumab,赫赛汀活性药物成分)与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成,作用机制是曲妥珠单抗-美坦新偶联物先与癌细胞表面的HER2受体结合后,进入细胞内。随后,曲妥珠单抗-美坦新偶联物在癌细胞内分解并释放化疗药,进而在癌细胞内发挥杀伤作用,目前,国际上已经成为HER2+乳腺癌曲妥珠单抗耐药后的治疗首选。FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任RichardPazdur,M.D.说:“曲妥珠单抗-美坦新偶联物是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接,”“曲妥珠单抗-美坦新偶联物输送药物至癌部位缩小肿瘤,减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”

    那曲妥珠单抗-美坦新偶联物上市了吗?



    2013年乳腺癌的靶向药物曲妥珠单抗-美坦新偶联物获美国FDA批准上市,适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况:(1)对转移疾病以前接受过治疗。(2)完成辅助治疗期间六个月内发生疾病复发。

    2019年3月,它又获得中国国家药品监督管理局(NMPA)提交上市的申请,但截止目前仍未正式在我国获批上市。

    【曲妥珠单抗-美坦新偶联物黑框警告】

    (1)肝毒性,肝功能衰竭及死亡有可能发生在使用曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的患者。在每次使用曲妥珠单抗-美坦新偶联物前应监测肝功能情况,视情况决定是否需要调整剂量以及停止用药。

    (2)曲妥珠单抗-美坦新偶联物可能导致患者左心射血分数(LVEF)降低,治疗前应监测患者LVEF,并视情况决定是否需要调整剂量以及停止用药。


    (3)曲妥珠单抗-美坦新偶联物告知患者该药对胎儿的危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

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