曲妥珠单抗-美坦新偶联物在国内上市没?

  • 疾病名称:乳腺癌
  • 药品名称:T-DM1(kadcyla )
  • 文章类型:其他
  • 曲妥珠单抗-美坦新偶联物在国内上市没:2019年3月,它又获得中国国家药品监督管理局(NMPA)提交上市的申请,但截止目前仍未正式在我国获批上市。

    曲妥珠单抗-美坦新偶联物(trastuzumab emtansine)是曲妥珠单抗及细胞毒药物(DM1)通过连接子琥珀酰亚胺酯偶联而成。由基因泰克公司研发,可以特异性地将强效抗微管药物 DM1 释放至 HER2 过表达的肿瘤细胞内,具有靶向性和细胞毒杀伤双重抗肿瘤作用。对比使用曲妥珠单抗+紫杉醇的一线治疗,曲妥珠单抗-美坦新偶联物(trastuzumab emtansine)单药能使患者获得更长的无进展生存期(4.9个月),且具有更好的安全性。目前是HER2+药物的首选方案。

    曲妥珠单抗-美坦新偶联物(trastuzumab emtansine)治疗HER2阳性转移性乳腺癌效果这么好,那它在国内上市了吗?



    据老挝第一药房了解,2013年乳腺癌的靶向药物曲妥珠单抗-美坦新偶联物(trastuzumab emtansine)获美国FDA批准上市,适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况:(1)对转移疾病以前接受过治疗。(2)完成辅助治疗期间六个月内发生疾病复发。


     2019年3月,它又获得中国国家药品监督管理局(NMPA)提交上市的申请,但截止目前仍未正式在我国获批上市。

    曲妥珠单抗-美坦新偶联物最常见不良反应(>25%):疲乏,恶心,骨骼肌疼痛,出血,血小板减少,头痛,转氨酶增高、便秘和鼻出血。

    曲妥珠单抗-美坦新偶联物其他严重不良反应为:

    1)肝毒性,肝功能衰竭及死亡有可能发生在使用曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的患者。在每次使用曲妥珠单抗-美坦新偶联物前应监测肝功能情况,视情况决定是否需要调整剂量以及停止用药。

    2)告知患者该药对胎儿的危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。


    3)曲妥珠单抗-美坦新偶联物可能导致患者左心射血分数(LVEF)降低,治疗前应监测患者LVEF,并视情况决定是否需要调整剂量以及停止用药。

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    老挝第一药房

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