疾病名称:乳腺癌 药品名称:T-DM1（kadcyla ） 文章类型:药品价格 曲妥珠单抗-美坦新偶联物是医保药吗:曲妥珠单抗-美坦新偶联物2013年被美国FDA批准上市，适用于HER2阳性转移性乳腺癌。2019年3月，曲妥珠单抗-美坦新偶联物获得中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市的申请，但截止目前仍未正式在我国获批上市，因此还没进入国内医保，患者购药也无法报销。
曲妥珠单抗-美坦新偶联物是医保药吗？
曲妥珠单抗-美坦新偶联物2013年被美国FDA批准上市，适用于HER2阳性转移性乳腺癌。2019年3月，曲妥珠单抗-美坦新偶联物获得中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市的申请，但截止目前仍未正式在我国获批上市，因此还没进入国内医保，患者购药也无法报销。
曲妥珠单抗-美坦新偶联物是一个靶向HER2 抗体药物结合物(ADC)，能将化疗药物直接递送至HER2阳性癌细胞，并降低对健康组织的损害。它通过一个稳定接头将两种抗癌活性成分连接在一起，分别为靶向HER2的曲妥珠单抗（赫赛汀的活性成分）和化疗药物DM1。曲妥珠单抗-美坦新偶联物是目前唯一一个在104个国家（包括美国和欧盟成员国）获批作为单药治疗的ADC，用于曾接受过赫赛汀和/或紫杉烷化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。
3期试验曲妥珠单抗-美坦新偶联物旨在评估与赫赛汀相比，曲妥珠单抗-美坦新偶联物作为一种术后辅助疗法，治疗HER2阳性早期乳腺癌的有效性和安全性。这些患者此前接受过包括赫赛汀和紫杉烷化疗等术前新辅助治疗，但在乳腺/腋窝淋巴结中的仍发现病理性残留病灶。试验的主要终点是iDFS（无侵袭性疾病生存期），即从接受辅助治疗开始到浸润性乳腺癌复发或因任何原因死亡的时间。次要终点包括无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。
试验结果显示，与赫赛汀相比，曲妥珠单抗-美坦新偶联物显着降低iDFS 50%（HR=0.50， 95% CI 0.39-0.64， p<0.0001）。3年后，曲妥珠单抗-美坦新偶联物组88.3%的患者没有出现复发，而赫赛汀组，这一比例为77.0%，改善了11.3%。此外，无论激素受体状态，淋巴结状况，以及术前新辅助治疗中接受的HER2靶向治疗方案，都不影响曲妥珠单抗-美坦新偶联物对iDFS的改善。
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