疾病名称:乳腺癌 药品名称:瑞博西林(kryxana) 文章类型:说明书 适应症 瑞博西尼适用于与芳香化酶抑制药联用,作为初始内分泌治疗,用于妇女绝经后激素受体 HR + 阳性,HER2 的晚期或转移性乳癌治疗。
通用名:瑞博西林
商品名称: Kisqali
全部名称:瑞博西林,瑞博西尼,kryxana,Kisqali,ribociclib
适应症
瑞博西尼适用于与芳香化酶抑制药联用,作为初始内分泌治疗,用于妇女绝经后激素受体 HR + 阳性,HER2 的晚期或转移性乳癌治疗。
剂量与服法
剂型与规格 口服薄膜包衣片,每片含有效成分瑞博西尼200mg,相当于琥珀酸瑞博西尼254.40 mg。
推荐剂量为口服600mg(3 片200 mg 膜包衣片),每天1次,连续服21d,接着停服7d,28 d 为1个疗程。是否与食物同服均可。薄膜包衣片应整片吞服,吞咽前包衣片不可咀嚼、压碎或劈开。患者若服药后发生呕吐或缺少一次剂量,当天不可追加服用附加剂量,可按治疗时间表,在下次服药时间,继续服下一次剂量。若与来曲唑或其他芳香化酶抑制药同服,尽量在每天大约相同时间服药,最好在早晨。
发生不良反应需要调整服药剂量 起始服药剂量为每天 600 mg(3片200mg包衣片),首次减小剂量为每天400mg(2片200mg包衣片),第 2 次减小剂量为每天 200mg(1片200mg包衣片)。若需要再次减小剂量,每天小于200mg,应停止治疗。
不良反应
研发公司对瑞博西尼所开展的15项临床试验研究,已完成11项,仅对代号为MONALEESA-2 的Ⅲ期临床研究,提供详尽的安全性数据。此项临床研究纳入 668 例绝经后晚期乳腺癌妇女患者,接受瑞博西尼联用来曲唑(简称治疗组)与安慰药加服来曲唑(简称对照组)进行对比试验,联用药组接触药物的中位时间为 13 个月,其中,有 58%患者接触时间≥12 个月。
联用组有 45%患者因不良反应需要减低服药剂量,而对照组仅为 3%。两组分别有7%和 2%因不良反应永久终止治疗,其主要原因是ALT 升高(4%)、AST 升高(3%)和呕吐(2%);此外,两组分别分别有3例(0.9%)和1例(0.3%)在治疗期间死亡,治疗组3例死亡的病因分别是疾病进展、3级低钾血症和2级QT间期延长。最常见的、发生率≥20%的不良反应分别为中性粒细胞减少、恶心、疲乏、腹泻、白细胞减少、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛等;实验室检测>2%异常为3或4级中性粒细胞减少、白细胞减少、异常肝功能测试、淋巴细胞减少等。
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