疾病名称:肺癌

药品名称:帕博利珠单抗（Keytruda）

文章类型:说明书

K药中文说明书：K药适用于PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗！也可用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

K药中文说明书

通用名：帕博利珠单抗

商品名称：Keytruda

全部名称：K药，帕博利珠单抗，可瑞达，Keytruda，Pembrolizumab

【K药成份】

活性成份：帕博利珠单抗

辅料：L－组氨酸，蔗糖，聚山梨酯80，注射用水

【K药性状】

应为液体，基本不含可见颗粒。

适应症：

K药适用于PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗！也可用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

【K药用法用量】

K药须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。

推荐剂量：K药的推荐给药方案为2mg/kg剂量静脉输注30分钟以上，每3周给药一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。

如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用K药治疗，直至证实疾病进展。

特殊人群

K药在儿童人群（＜18岁）中的性和性尚不明确。无相关数据。

老年人群

老年（≥65岁）与年轻患者（＜65岁）在性或性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。

肾功能不全

轻度或中度督功能不全患者无需判量调整。可瑞达尚未在重度肾功能不全患者中进行研究。

肝功能不全

轻度肝功能受损患者无需剂量调整。可瑞达尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究。

注意事项：

1、免疫相关性肾炎

在接受K药治疗的患者中有肾炎报告。应对患者肾功能的变化进行监测，并排除肾功能损伤的其他病因。对于≥2级肾炎给予皮质类固醇(初始剂量为1-2mg/kg/天泼尼松或等效剂量，之后逐渐减少剂量)。根据肌酐升高的严重程度，2级肾炎患者应暂停使用K药，3级或4级肾炎患者应停用K药。

2、免疫相关性内分泌疾病

K药治疗可发生重度内分泌疾病，包括垂体炎、1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进。

发生免疫相关内分泌疾病时，可能需要长期使用激素替代治疗。

在上市后接受PD-1抑制剂治疗的患者中有实体器官移植排斥反应报告。K药治疗可能会增加实体器官移植排斥的风险。在这些患者中应权衡K药治疗的获益与可能的器官排斥风险。

3、输液相关反应

在接受K药治疗的患者中有重度的输液相关反应报告，包括超敏和过敏反应。对于重度的输液反应，必须停止输液并停用K药。出现轻度或中度输液反应的患者在密切监测下可继续接受K药治疗；可考虑用解热镇痛类抗炎药和抗组胺药预防。

4、多发性骨髓瘤

在多发性骨髓瘤患者的两项随机临床试验中，在沙利度胺类似物加地塞米松的基础上加用K药后(PD-1或PD-L1阻断抗体没有获批该适应症)，导致死亡率增加。除对照临床试验外，不推荐采用PD–1或PD-L1阻断抗体联合沙利度胺类似物和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者。

5、胚胎毒性

基于其作用机理，在妊娠期间使用K药可能会对胎儿造成伤害。动物模型通过诱导母体对胎儿组织的免疫耐受将PD-1/PD-L1信号传导途径与维持妊娠联系起来。如果在妊娠期间应用了这一药物，应向患者告知对胎儿的潜在危害。

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