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            K药中文说明书

            2021年4月4日
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            • 肺癌
            • 黑色素瘤
          • 疾病名称:肺癌
          • 药品名称:帕博利珠单抗(Keytruda)
          • 文章类型:说明书
          • K药中文说明书:K药适用于PD-L1表达阳性,无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗!也可用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

            K药中文说明书

            通用名:帕博利珠单抗

            商品名称:Keytruda

            全部名称:K药,帕博利珠单抗,可瑞达,Keytruda,Pembrolizumab

            【K药成份】

            活性成份:帕博利珠单抗

            辅料:L-组氨酸,蔗糖,聚山梨酯80,注射用水

            【K药性状】

            应为液体,基本不含可见颗粒。



            适应症:

            K药适用于PD-L1表达阳性,无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗!也可用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

            【K药用法用量】

            K药须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。

            推荐剂量:K药的推荐给药方案为2mg/kg剂量静脉输注30分钟以上,每3周给药一次,直至出现疾病进展或不可接受的毒性。

            如果患者临床症状稳定,即使有疾病进展的初步证据,但基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用K药治疗,直至证实疾病进展。

            特殊人群

            K药在儿童人群(<18岁)中的性和性尚不明确。无相关数据。

            老年人群

            老年(≥65岁)与年轻患者(<65岁)在性或性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。

            肾功能不全

            轻度或中度督功能不全患者无需判量调整。可瑞达尚未在重度肾功能不全患者中进行研究。

            肝功能不全

            轻度肝功能受损患者无需剂量调整。可瑞达尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究。

            注意事项:

            1、免疫相关性肾炎

            在接受K药治疗的患者中有肾炎报告。应对患者肾功能的变化进行监测,并排除肾功能损伤的其他病因。对于≥2级肾炎给予皮质类固醇(初始剂量为1-2mg/kg/天泼尼松或等效剂量,之后逐渐减少剂量)。根据肌酐升高的严重程度,2级肾炎患者应暂停使用K药,3级或4级肾炎患者应停用K药。

            2、免疫相关性内分泌疾病

            K药治疗可发生重度内分泌疾病,包括垂体炎、1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进。

            发生免疫相关内分泌疾病时,可能需要长期使用激素替代治疗。

            在上市后接受PD-1抑制剂治疗的患者中有实体器官移植排斥反应报告。K药治疗可能会增加实体器官移植排斥的风险。在这些患者中应权衡K药治疗的获益与可能的器官排斥风险。

            3、输液相关反应

            在接受K药治疗的患者中有重度的输液相关反应报告,包括超敏和过敏反应。对于重度的输液反应,必须停止输液并停用K药。出现轻度或中度输液反应的患者在密切监测下可继续接受K药治疗;可考虑用解热镇痛类抗炎药和抗组胺药预防。

            4、多发性骨髓瘤

            在多发性骨髓瘤患者的两项随机临床试验中,在沙利度胺类似物加地塞米松的基础上加用K药后(PD-1或PD-L1阻断抗体没有获批该适应症),导致死亡率增加。除对照临床试验外,不推荐采用PD–1或PD-L1阻断抗体联合沙利度胺类似物和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者。

            5、胚胎毒性


            基于其作用机理,在妊娠期间使用K药可能会对胎儿造成伤害。动物模型通过诱导母体对胎儿组织的免疫耐受将PD-1/PD-L1信号传导途径与维持妊娠联系起来。如果在妊娠期间应用了这一药物,应向患者告知对胎儿的潜在危害。

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            地址和工作时间

            药房地址:老挝万象三江商贸城后门左转100米处

            上班时间:周一至周六,9:00——18:00

            联系方式

            电话:13580539995

            微信:TKHW003

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