疾病名称:肺癌

药品名称:帕博利珠单抗（Keytruda）

文章类型:说明书

帕博利珠单抗的说明书：帕博利珠单抗适用于PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗！也可用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

帕博利珠单抗的说明书

通用名：帕博利珠单抗

商品名称：Keytruda

全部名称：帕博利珠单抗，可瑞达，K药，Keytruda，Pembrolizumab

适应症：

帕博利珠单抗适用于PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗！也可用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

【帕博利珠单抗用法用量】

帕博利珠单抗须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。

推荐剂量：帕博利珠单抗的推荐给药方案为2mg/kg剂量静脉输注30分钟以上，每3周给药一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。

如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用帕博利珠单抗治疗，直至证实疾病进展。

特殊人群

帕博利珠单抗在儿童人群（＜18岁）中的性和性尚不明确。无相关数据。

老年人群

老年（≥65岁）与年轻患者（＜65岁）在性或性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。

肾功能不全

轻度或中度督功能不全患者无需判量调整。可瑞达尚未在重度肾功能不全患者中进行研究。

肝功能不全

轻度肝功能受损患者无需剂量调整。可瑞达尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究。

给药方法：

帕博利珠单抗必须通过静脉输注30分钟以上。帕博利珠单抗不得通过静脉推注或单次静脉注射给药。

给药前药品的稀释指导如下：溶液制备和输液。

◆请勿摇晃药瓶。

使用前将药瓶恢复至室温（25℃或以下）。

令稀释前，药瓶可从冰箱取出（温度在25℃或以下）最长放置24小时。

给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。浓缩液是一种无色至轻微乳白色、无色至微黄色溶液。如果观察到可见颗粒，应丢弃药瓶。

令抽取所需体积最多4mL（100mg）浓缩液，转移到含有9mg/mL（0．9％）気化钠或50mg／mL（5％）葡萄糖的静脉输液袋中，制备最终浓度范围为1至10mg/mL的稀释液。每个小瓶过量灌装0.25ml（每个小瓶的总内容物为4.25ml），以确保能回收4m浓缩液。将稀释液轻轻翻转混匀。

从微生物学的角度，帕博利珠单抗一经稀释必须立即使用。不得冷冻。稀释溶液如不能立即使用，在2－8℃条件下，理化稳定性为24小时。该24小时包括室温下（25℃或以下）最长保存6小时。冷藏后，药瓶和/或静脉输液装必须在使用前恢复至室温。使用内置或外加一个无菌、无热原、低蛋白结合的0.2－5um过滤器的输液管线进行静脉输注，输液时间应大于30分钟。

请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。

帕博利珠单抗仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。

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