疾病名称:乳腺癌

药品名称:瑞博西林（kryxana）

文章类型:其他

据小编了解到，2017年3月13日，诺华研发的靶向抗癌药瑞博西尼（Kisqali）获FDA批准上市，瑞博西尼（Kisqali）和芳香酶抑制剂联用可作为一线用药治疗HR阳性以及HER2阴性的绝经后晚期转移性乳腺癌女性患者。瑞博西尼（Kisqali）的获批主要是基于临床试验MONALEESA-2的良好试验结果。

瑞博西尼（Kisqali）适用于与芳香化酶抑制药联用，作为初始内分泌治疗，用于妇女绝经后激素受体 HR+阳性，HER2的晚期或转移性乳癌治疗。它治疗乳腺癌的效果十分显著，为广大乳腺癌患者带来了希望。那么它是什么时间上市的呢？

据小编了解到，2017年3月13日，诺华研发的靶向抗癌药瑞博西尼（Kisqali）获FDA批准上市，瑞博西尼（Kisqali）和芳香酶抑制剂联用可作为一线用药治疗HR阳性以及HER2阴性的绝经后晚期转移性乳腺癌女性患者。瑞博西尼（Kisqali）的获批主要是基于临床试验MONALEESA-2的良好试验结果。

MONALEESA-2是一项随机双盲，安慰剂对照的三期国际临床研究，在668例HR阳性、HER2阴性的晚期绝经后乳腺癌患者中，观察瑞博西尼（Kisqali）联用来曲唑（letrozole）对比安慰剂联合来曲唑的有效性与安全性。这些患者按1:1被随机分为安慰剂组（每天2.50mg来曲唑+安慰剂）和治疗组（每天2.5 mg来曲唑+每日600 mg Kisqali瑞博西林）。主要研究终点为无进展生存(PFS)，次要研究终点包括总生存率(OS)、客观缓解率(ORR)、临床受益率(CBR)。

中期分析结果显示，瑞博西尼（Kisqali）组的中位PFS未确定（一半以上的服用Kisqali+来曲唑的患者在中期分析时仍然存活和无进展），而安慰剂组中该数据为14.7个月，Kisqali+来曲唑可将疾病进展或死亡的风险降低44％。Kisqali组的疾病客观缓解率（ORR）为52.7％而安慰剂组的客观缓解率为37.1％。在随后的11个月随访和进展分析中，观察到Kisqali组的中位PFS为25.3个月，而安慰剂组中仅为16个月。

患者服用瑞博西尼（Kisqali）出现的最常见的副作用包括中性粒细胞减少、恶心、疲劳、腹泻、白细胞减少、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛。

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