疾病名称:乳腺癌 药品名称:瑞博西林(kryxana) 文章类型:其他 据小编了解到,2017年3月13日,诺华研发的靶向抗癌药瑞博西尼(Kisqali)获FDA批准上市,瑞博西尼(Kisqali)和芳香酶抑制剂联用可作为一线用药治疗HR阳性以及HER2阴性的绝经后晚期转移性乳腺癌女性患者。瑞博西尼(Kisqali)的获批主要是基于临床试验MONALEESA-2的良好试验结果。
瑞博西尼(Kisqali)适用于与芳香化酶抑制药联用,作为初始内分泌治疗,用于妇女绝经后激素受体 HR+阳性,HER2的晚期或转移性乳癌治疗。它治疗乳腺癌的效果十分显著,为广大乳腺癌患者带来了希望。那么它是什么时间上市的呢?
据小编了解到,2017年3月13日,诺华研发的靶向抗癌药瑞博西尼(Kisqali)获FDA批准上市,瑞博西尼(Kisqali)和芳香酶抑制剂联用可作为一线用药治疗HR阳性以及HER2阴性的绝经后晚期转移性乳腺癌女性患者。瑞博西尼(Kisqali)的获批主要是基于临床试验MONALEESA-2的良好试验结果。
MONALEESA-2是一项随机双盲,安慰剂对照的三期国际临床研究,在668例HR阳性、HER2阴性的晚期绝经后乳腺癌患者中,观察瑞博西尼(Kisqali)联用来曲唑(letrozole)对比安慰剂联合来曲唑的有效性与安全性。这些患者按1:1被随机分为安慰剂组(每天2.50mg来曲唑+安慰剂)和治疗组(每天2.5 mg来曲唑+每日600 mg Kisqali瑞博西林)。主要研究终点为无进展生存(PFS),次要研究终点包括总生存率(OS)、客观缓解率(ORR)、临床受益率(CBR)。
中期分析结果显示,瑞博西尼(Kisqali)组的中位PFS未确定(一半以上的服用Kisqali+来曲唑的患者在中期分析时仍然存活和无进展),而安慰剂组中该数据为14.7个月,Kisqali+来曲唑可将疾病进展或死亡的风险降低44%。Kisqali组的疾病客观缓解率(ORR)为52.7%而安慰剂组的客观缓解率为37.1%。在随后的11个月随访和进展分析中,观察到Kisqali组的中位PFS为25.3个月,而安慰剂组中仅为16个月。
患者服用瑞博西尼(Kisqali)出现的最常见的副作用包括中性粒细胞减少、恶心、疲劳、腹泻、白细胞减少、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛。
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