疾病名称:肺动脉高压 药品名称:波生坦(Bosentan) 文章类型:治疗效果 32名原发性肺高压(PPH)或硬皮病引起的肺动脉高压(SSc/PAH)病人,WH0III期或IV期,随机接受双盲波生坦或者安慰剂治疗。已有的PPH或者SSc/PAH的治疗中加入研究药物(口服血管舒张剂、抗凝剂、利尿剂、心脏糖苷和/或吸氧,但在研究前3个月或研究中不得接受前列腺环素治疗)。病人服用62.5 mg波生坦或者等量的安慰剂,每日2次,共4周,然后在试验剩下时间,给予波生坦125 mg或等量的安慰剂,每日两次。
波生坦(Bosentan)适用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的患者,以改善患者的运动能力和减少临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括WHO功能分级II级-IV级的特发性或遗传性PAH(60%)、与结缔组织病相关的PAH(21%)及与左向右分流先天性心脏病相关的PAH(18%)患者。
Bosentan效果好吗?
32名原发性肺高压(PPH)或硬皮病引起的肺动脉高压(SSc/PAH)病人,WH0III期或IV期,随机接受双盲波生坦或者安慰剂治疗。已有的PPH或者SSc/PAH的治疗中加入研究药物(口服血管舒张剂、抗凝剂、利尿剂、心脏糖苷和/或吸氧,但在研究前3个月或研究中不得接受前列腺环素治疗)。病人服用62.5 mg波生坦或者等量的安慰剂,每日2次,共4周,然后在试验剩下时间,给予波生坦125 mg或等量的安慰剂,每日两次。
在12周进行主要评估,病人随访至28周。 本品治疗同步行距离的明显增加密切相关。主要的疗效参数为6分钟步行距离测试。在12周,波生坦组比基线平均值增加70.1±12.3 m(95%的置信区间[CL]=44.5,95.6),安慰剂组平均值减少5.8±36.3 m(95%置信区间=-86.6,75.2)。波生坦治疗的效果,步行距离平均值增加为75.9±31.0 m(95%CL=12.5,139.2;t-检验,P=0.0205)。
从基线到12周,波生坦组与安慰剂组相比,肺动脉压力(PAP)、心脏指数(CI)、肺血管阻力(PVR)、右心房压力(RAP)和肺毛细管楔压(PCWP)有明显改善。 从基线值到12周血液动力学参数的变化,数值为平均值±SD *p<0.05 **p<0.001 本品治疗的9个病人(42.8%),肺高动脉压WH0分期从III期提高到II期。在安慰剂组,1名病人(9.1%)从III期提高到II期,2名病人(18.1%)从III期恶化至IV期。在研究中,接受本品治疗的病人没有功能分期恶化。 在该研究中,另外进行了一个临床恶化前分析(终点定义为死亡、肺移植或由于临床恶化退出)。安慰剂组3名病人由于临床恶化退出(不一定是WH0分期改变),而波生坦组则没有退出病人。
在步行试验中测量的最大呼吸困难平均分数表明,与安慰剂组相比,Bosentan(波生坦)组有所改善。在波生坦组病人平均分数下降0.19,但在安慰剂组增加1.36。 双盲研究中所有波生坦治疗的病人和8名安慰剂治疗的病人都进入开放性扩大研究。经过一年的治疗后,先用波生坦治疗的病人保持其疗效;先用安慰剂的病人,再用波生坦后其运动能力提高。
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