疾病名称:肺癌

药品名称:帕博利珠单抗（Keytruda）

文章类型:其他

帕博利珠单抗在国内有上市吗：2018年7月25日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（中文商品名可瑞达，英文名Keytruda）上市，用于经一线治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤的治疗。

帕博利珠单抗（可瑞达）是默沙东研发的一种PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过靶向阻断PD-1/PD-L1通路，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。帕博利珠单抗是阻断PD-1细胞通路第一个被批准的药物，它限制机体免疫系统攻击黑色素瘤细胞的。

那帕博利珠单抗在国内有上市吗？

2018年7月25日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（中文商品名可瑞达，英文名Keytruda）上市，用于经一线治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤的治疗。 帕博利珠单抗获批的适应症是黑色素瘤，这是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，在皮肤癌中恶性程度最高。

KEYNOTE-006研究是一项开放、多中心、随机对照的Ⅲ期研究，入组了既往未接受过ipilimumab治疗的、组织学确诊的不可切除的Ⅲ或Ⅳ期黑色素瘤患者，对比了帕博利珠单抗和ipilimumab的疗效和安全性。入组标准为年龄18岁或以上、ECOG PS 0~1分，既往至多接受过一线系统性治疗，BRAF突变状态已知。患者随机1:1分配接受帕博利珠单抗（10mg/kg，q2w或q3w）或ipilimumab（3mg/kg，q3w）治疗，治疗24个月或直至疾病进展、不可耐受的毒性或患者或研究者要求停药。主要研究终点为PFS和OS；次要研究终点包括免疫相关疗效评估标准评估的ORR和安全性。

KEYNOTE-006研究的长期随访数据显示，帕博利珠单抗可以作为晚期黑色素瘤有效的长期治疗方案，3~4度AE发生率较低。尽管这一研究并不旨在探索帕博利珠单抗的最佳使用疗程，但研究数据提示，患者接受这一药物治疗后可以取得长期但疾病控制，在完成2年治疗的患者中，78.4%的患者在停药2年后仍未出现疾病进展。

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