疾病名称:肺癌

药品名称:纳武单抗（Opdivo）

文章类型:其他

纳武单抗中国上市了吗？2018年6月15日，百时美施贵宝PD-1单抗药物纳武单抗（Opdivo）在中国上市申请正式获得CFDA批准，用于二线治疗非小细胞肺癌

纳武单抗中国上市了吗？2017年11月，百时美施贵宝向中国食品药品监督管理局CFDA提交了旗下纳武单抗（Nivolumab）的上市申请，CFDA药品审评中心于2017年12月份将这款药物纳入优先审评通道。2018年6月15日，百时美施贵宝PD-1单抗药物纳武单抗（Opdivo）在中国上市申请正式获得CFDA批准，用于二线治疗非小细胞肺癌！这是首个PD-1药物获准在中国上市，意味着中国的癌症病人可以直接在家门口使用免疫药物纳武单抗了！

Opdivo（Nivolumab，纳武单抗）主要用于肿瘤和慢性病毒感染的治疗。纳武单抗于2014年7月4日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准， 2014年12月22日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，2015年6月19日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，并由小野制药和百时美施贵宝在美国、欧洲和日本共同销售。

2017年9月28日，百时美施贵宝在2017中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO)上公布了CheckMate-077研究的结果。纳武单抗用于中国经治晚期或复发性实体瘤患者的首个安全性和药代动力学研究结果表明： 中国经治晚期或复发性实体瘤患者在接受纳武单抗治疗后耐受性良好。安全性特征与之前报告的一致。同样使用每公斤3毫克，每两周给药一次的情况下，纳武单抗在中国患者中获得的药代动力学数据与之前在美国人群中进行的研究基本一致。

纳武单抗作为全球第一只上市的PD-1药物，除已获批的黑色素瘤、转移性NSCLC、晚期肾癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈癌五大适应症外，还在肝癌、结直肠癌、膀胱癌等多个适应症上均处于临床阶段，适应症拓展空间巨大。

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