O药说明书

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:纳武单抗(Opdivo)
  • 文章类型:说明书
  • OPDIVO(nivolumab)的推荐剂量是800 mg(绝对剂量)为每3-周疗程在第1和8天在历时60分钟静脉输注。

    O药说明书

    【通用名称】 纳武单抗(Nivolumab)

    【英文名称】 Opdivo

    【靶点】 ALK

    【主要成分】 OPDIVO

    【用法用量】 每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg直至疾病进展或不可接受毒性。

    【适应症】 OPDIVO(nivolumab)是适用为有不能切除或转移黑色素瘤,如BRAF V600突变阳性,一种BRAF抑制剂患者后疾病进展的治疗。

    【用法用量】 OPDIVO(nivolumab)的推荐剂量是800 mg(绝对剂量)为每3-周疗程在第1和8天在历时60分钟静脉输注。

    【不良反应】 在有黑色素瘤患者最常见不良反应(≥20%)是: (1)OPDIVO作为单药:皮疹。 (2)OPDIVO与易普利姆玛联用:皮疹,瘙痒,头痛,呕吐,和结肠炎。 在有转移非-小细胞肺癌患者最常见不良反应(≥20%)是疲乏,肌肉骨骼痛,食欲减退,咳嗽,和便秘。

    【注意事项】 免疫介导不良反应:根据反应严重程度给予糖皮质激素。(1)免疫介导肺炎:对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。(2) 免疫介导结肠炎:不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。(3)免疫介导肝炎:监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。(4) 免疫介导肾炎和肾功能不全:监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。(5)免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进:监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。(6) 胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

    【药理毒性】 PD-1配体,PD-L1和PD-L2,与T细胞上发现的PD-1受体的结合,抑制T-细胞增殖和细胞因子产生。在有些肿瘤发生PD-1配体的上调和通过这个通路信号可能对肿瘤活性T-细胞免疫监视的抑制作用有贡献。Nivolumab是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体结合至PD-1受体和阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用,释放PD-1通路-介导的免疫反应的抑制作用,包括抗-肿瘤免疫反应。在同基因型小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1活性导致肿瘤生长减低。 Nivolumab(抗-PD-1)和易普利姆玛(抗-CTLA-4)联合介导抑制作用导致增强的T-细胞功能大于任一单独抗体,和导致在转移黑色素瘤中改进抗肿瘤反应,在鼠类协同肿瘤模型中,PD-1和CTLA-4的双重阻断导致抗肿瘤活性增加。

    【孕妇及哺乳用药】不知道OPDIVO是否存在人乳汁中。因为许多药物,包括抗体被排泄在人乳汁和因为哺乳婴儿来自OPDIVO严重不良反应的潜能,忠告妇女用OPDIVO治疗期间终止哺乳。

    【药物过量】 没有OPDIVO药物过量的资料。

    【贮藏】 O药在冰箱在2°C至8°C(36°F-46°F)从输注制备时不超过24小时。

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