疾病名称:银屑病 药品名称:苏金单抗(Scapho) 文章类型:其他 司库奇尤单抗在国内上市没:司库奇尤单抗已于中国上市 !2019年4月1日,诺华制药宣布,中国药品监督管理局批准司库奇尤单抗用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中重度斑块状成年银屑病患者,并将司库奇尤单抗取名为可善挺。司库奇尤单抗在中国获批基于一项临床研究。
作为目前全球首个且唯一一个全人源IL-17A抑制剂,司库奇尤单抗能特异性结合任何来源的IL-17A而不妨碍其他细胞因子正常工作。全球100项真实世界和临床研究证明,每10位患者中就有8位可通过16周司库奇尤单抗治疗实现皮损清除或几乎清除,患者应答率可近100%维持长达5年。这也是目前全球唯一一个拥有长达5年III期临床数据的IL-17A抑制剂,也正因为如此,司库奇尤单抗目前已被包括欧洲、英国、意大利、德国等多个国际最新指南推荐为银屑病治疗用药。
那司库奇尤单抗在国内上市没?
2019年4月1日,诺华制药宣布,中国药品监督管理局批准司库奇尤单抗用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中重度斑块状成年银屑病患者,并将司库奇尤单抗取名为可善挺。司库奇尤单抗在中国获批基于一项临床研究。
该III期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究,为期52周,入组患者543名。此次公布的是该研究中针对441位中国患者的数据。
数据显示,在所有接受司库奇尤单抗300毫克治疗的中国患者中,分别有97.7%和80.9%的患者在第12周达到了PASI 75(即银屑病面积和严重性指数改善75%)和PASI 90,87%的患者在第16周达到PASI 90。
“这次中国临床试验的数据非常喜人,在疗效和安全性方面甚至优于一些国际数据。”中华医学会皮肤性病学分会前任主任委员张建中教授作为此次III期研究项目负责人表示:“这一结果或将为中国银屑病治疗带来革命性变化,将推动中国银屑病治疗策略的整体转变。首先,它有助于整体治疗目标的提升,有望将银屑病治疗目标从PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100;其次,这次III期研究体现了司库奇尤单抗很好的安全性。过去生物制剂仅在光疗及系统性治疗无效后才被考虑使用,但未来这个顺序很可能被改写,生物制剂有可能成为系统治疗的一线药物,这样可使更多中重度银屑病患者及早获得更好更安全的治疗。”
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