Nivolumab说明书

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:纳武单抗(Opdivo)
  • 文章类型:说明书
  • Nivolumab说明书:推荐剂量Nivolumab推荐剂量为3mg/kg,静脉注射每2周一次,每次持续60分钟,直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

    Nivolumab说明书

    通用名:纳武单抗

    商品名称:Opdivo

    全部名称:Nivolumab,Opdivo,纳武单抗,欧狄沃,纳武利尤单抗,O药,Opdyta



    适应症:

    转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。

    作用机制:

    T细胞是免疫细胞的一种,可以特异性杀死对人体有害的靶细胞。然而一些恶性黑色素瘤细胞能够传递信号到T细胞的PD-1受体,使T细胞处于无应答状态,从而失去攻击恶性黑色素瘤的能力,导致黑色素瘤增长。而Nivolumab与T细胞上的PD-1受体特异性结合,防止信号从恶性黑色素瘤细胞到达T细胞,使得T细胞能够正常发挥作用。

    用法用量:

    推荐剂量Nivolumab推荐剂量为3mg/kg,静脉注射每2周一次,每次持续60分钟,直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

    只要观察到临床获益,应继续Nivolumab治疗,直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用Nivolumab治疗,直至证实疾病进展。

    根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。

    特殊人群:

    儿童人群

    尚未确立欧狄沃在18岁以下儿童的性和疗效。

    老年人群

    老年患者(≥65岁)无需调整剂量。来自75岁或以上NSCLC患者的数据有限,不能就该人群得出相关结论。

    肾损伤

    根据群体药代动力学结果,轻或中度肾损伤患者无需调整剂量。重度肾损伤患者的数据有限,不能就该人群得出相关结论。

    肝损伤

    根据群体药代动力学结果,轻或中度肝损伤患者无需调整剂量。没有对重度肝损伤患者进行Nivolumab的相关研究。重度(总胆红素>3倍UIN和任何AST)肝损伤患者必须慎用Nivolumab。

    给药方法:

    Nivolumab仅供静脉注射使用。在60分钟时间静脉输往Nivolumab。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2-1.2μm)。

    Nivolumab不得采用静脉推注或单次静脉注射给药。


    Nivolumab可采用10mg/mL溶液直接输注,或者采用注射用氯化钠溶液<9mg/mL,0.9%)或注射用葡萄糖溶液(50mg/mL,5%)稀释,浓度可低至1mg/mL。

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