Opdivo中文说明书

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:纳武单抗(Opdivo)
  • 文章类型:说明书
  • Opdivo中文说明书:推荐剂量为3mg/kg,由于其剂型是40mg/4mL和100mg/10mL两种,患者的体重通常为60kg以上,因此一般每次的用量是200-240mg,患者每隔两周用药一次,每次用药的时间不少于30分钟。

    Opdivo中文说明书

    通用名:纳武单抗

    商品名称:Opdivo

    全部名称:Opdivo,Nivolumab,纳武单抗,欧狄沃,纳武利尤单抗,O药,Opdyta



    适应症:

    转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。

    用法用量:

    推荐剂量为3mg/kg,由于其剂型是40mg/4mL和100mg/10mL两种,患者的体重通常为60kg以上,因此一般每次的用量是200-240mg,患者每隔两周用药一次,每次用药的时间不少于30分钟。

    最常见的不良反应(≥ 10%)为疲劳(30%)、皮疹(17%)、瘙痒(13%)、腹泻(13%)和恶心(12%)。大多数不良反应为轻至中度(1级或2级)。

    注意事项:

    1、免疫相关性肺炎

    已经在Opdivo治疗中观察到了重度肺炎或间质性肺病,包括致死病例。应监测患者是否有肺炎症状和体征,如放射学改变(例如,局部毛玻璃样混浊、斑块样浸润)、呼吸困难和缺氧。应排除感染和疾病相关性病因。

    对于3级或4级肺炎,必须停止Opdivo治疗,应按照2-4mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。

    对于2级(症状性)肺炎,应暂停Opdivo治疗,按照1mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。一旦病情,可在皮质类固醇减量后重新开始Opdivo治疗。如果虽给予皮质类固醇但病情恶化或无,则应将皮质类固醇剂量增加至2-4mg/kg/天甲泼尼松当量,并必须停止Opdivo治疗。

    2、免疫相关性结肠炎

    已经在Opdivo治疗中观察到重度腹泻或结肠炎。应监测患者是否有腹泻和其他结肠炎症状,如腹痛和粘液便或血样便。应排除感染和疾病相关性病因。

    对于4级腹泻或结肠炎,必须停止Opdivo治疗,按照1-2mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。

    对于3级腹泻或结肠炎,应暂停Opdivo治疗,按照1-2mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。一旦病情,可在皮质类固醇减量后重新开始Opdivo治疗。如果虽给予皮质类固醇但病情恶化或无,必须停止Opdivo治疗。

    对于2级腹泻或结肠炎,应暂停Opdivo治疗。若有持续腹泻或结肠炎,应按照0.5-1mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。一旦病情,可在皮质类固醇减量(若需要)后重新开始Opdivo治疗。如果虽给予皮质类固醇但病情恶化或无,则应将皮质类固醇剂量增加至1-2mg/kg/天甲泼尼松当量,并必须停止Opdivo治疗。

    3、免疫相关性肝炎

    已经在Opdivo治疗中观察到重度肝炎。应监测患者是否有肝炎的症状和体征,如转氨酶和总胆红素升高。应排除感染和疾病相关性病因。

    对于3级或4级转氨酶或总胆红素升高,必须停止Opdivo治疗,应按照1-2mg/kg/天甲泼尼松当量开始皮质类固醇治疗。

    对于2级转氨酶或总胆红素升高,应暂停Opdivo治疗。若该类实验室数值持续升高,应按照0.5-1mg/kg/天甲泼尼松当量给予皮质类固醇治疗。一旦病情,可在皮质类固醇减量(若需要)后重新开始Opdivo治疗。如果虽给予皮质类固醇但病情恶化或无,则应将皮质类固醇剂量增加至1-2mg/kg/天甲泼尼松当量,并必须停止Opdivo治疗。

    在一项晚期肝细胞癌研究中有262名患者接受了Opdivo治疗,其中23%感染HCV,25%感染HBV。慢性HBV感染患者需要同时应用的抗病毒治疗以维持病毒载量<100IU/mL。根据这些数据,给予HCV或抗病毒治疗的HBV感染患者应用Opdivo治疗的性特征与非感染患者相似。


    Opdivo禁忌】对活性成份或(成份)所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

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