Opdyta说明书

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:纳武单抗(Opdivo)
  • 文章类型:说明书
  • Opdyta说明书:Opdyta是适用为有不能切除或转移黑色素瘤和易普利姆玛和,如BRAF V600突变阳性,一种BRAF抑制剂患者后疾病进展的治疗。

    Opdyta说明书

    通用名:纳武单抗

    商品名称:Opdivo

    全部名称:Opdyta,纳武单抗,欧狄沃,纳武利尤单抗,Opdivo,O药,Nivolumab

    【适应症】

    1.1 不能切除或转移黑色素瘤

    1.2 转移鳞状非小细胞肺癌

     剂量和给药方法:

    【推荐剂量】

    Opdyta的推荐剂量是每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg直至疾病进展或不可接受毒性。

    剂量调整:

    对甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进无剂量调整建议。

    对任何以下不给Opdyta:

    ●2级肺炎

    ●2或3级结肠炎

    ●谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)大于正常上限(ULN)3和至5倍或总胆红素大于ULN 1.5和直至3倍

    ● 肌酐大于ULN 1.5和至6倍或大于基线1.5倍

    ● 任何其他严重或3级治疗相关不良反应

    对以下任何永久终止OPDIVO:

    ● 任何危及生命或4级不良反应

    ● 3或4级肺炎

    ● 4级结肠炎

    ● AST或ALT大于ULN 5倍或总胆红素大于ULN 3倍

    ● 肌酐大于ULN 6倍

    ● 任何严重或3级治疗-相关不良反应复发

    ● 不能减低皮质激素剂量至10 mg或泼尼松的更低或等同物在12周内每天

    ● 持久2或3级治疗-相关不良反应在Opdyta末次剂量12周内不恢复至0-1级

    制备和给药:

    给药前肉眼观察药物产品溶液对颗粒物质和变色。Opdyta是清晰至乳白,无色至浅黄色溶液。如小瓶溶液除了少许半透明至白色蛋白样颗粒遗弃为雾,是变色,或含外来颗粒物质。不要摇动小瓶。

    制备:

    ● 抽吸需要容积的Opdyta和转移至静脉容器。

    ● 用或0.9%氯化钠注射液,USP或或5%葡萄糖注射液,USP稀释Opdyta以制备一个输注有最终浓度范围从1 mg/mL至10 mg/mL。

    ● 轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇动。

    ● 遗弃Opdyta的部分使用小瓶或空小瓶。

    输注的贮存:

    ● 在室温从制备后不超过4小时。

    ● 在冰箱在2°C至8°C(36°F-46°F)从输注制备时不超过24小时

    不要冻结。

    给药:

    通过静脉线历时60分钟给予输注含一个无菌,无防腐剂,低蛋白结合在线滤膜(孔大小0.2 μm至1.2 μm)。不要在相同静脉线共同给予其他药物。结束输注时冲洗静脉线。

    【不良反应】

    ● 免疫介导肺炎

    ● 免疫介导结肠炎

    ● 免疫介导肝炎

    ● 免疫介导肾炎和肾功能不全

    ● 免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进


    Opdyta禁忌:对活性成份或(成份)所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

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