2016年9月，国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼9291与现有治疗相比明显的治疗优势，将其列入优先审评名单，并予以加速批准，2017年3月24日，奥希替尼9291正式在我国获批上市，瞬间成为众多肺癌患者翘首期盼的关注对象。
奥希替尼9291是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂肺癌药物，是全球第一个上市，也是我国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月，奥希替尼9291获FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。2016年9月，国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼9291与现有治疗相比明显的治疗优势，将其列入优先审评名单，并予以加速批准，2017年3月24日，奥希替尼9291正式在我国获批上市，瞬间成为众多肺癌患者翘首期盼的关注对象。
2018年NCCN指南中，对于EGFR发生敏感突变的NSCLC患者，一线的五种靶向药（奥希替尼9291、厄洛替尼、阿法替尼、吉非替尼、达克替尼）使用级别都为1类推荐。但在2019年NCCN指南更新中，对于EGFR敏感突变阳性患者的一线治疗，第三代TKI奥希替尼9291已更新为首选推荐。那就意味着，这类患者最好直接使用奥希替尼9291一线治疗，临床获益率明显高于一代或二代EGFR-TKI。
奥希替尼9291，可以说是更改肺癌指南的“救命药”。当时其临床试验结果引得一片轰动，556例初治、晚期、具有EFGR突变（19号缺失突变或L858R突变）的NSCLC患者，对照组的患者，其mPFS为10.2个月；奥希替尼9291组患者的mPFS为18.9个月，得到了显著延长（P<0.0001）；包括中枢神经系统转移患者。鉴于以上显著的临床效果，奥希替尼9291上市后迅速跻身为肺癌靶向药的一线明星，成为EGFR突变NSCLC患者一线治疗的新标准。
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