威罗菲尼 说明书

威罗菲尼 说明书:适用于不能切除或转移的BRAF V600E突变的黑色素瘤患者的治疗。


乳母亲:当接受ZELBORAF时终止哺乳。

威罗非尼  说明书

通用名称:威罗非尼

商品名称:佐博伏

全部名称:威罗非尼,佐博伏,威罗菲尼,Zelboraf,vemurafenib



【威罗非尼片适应证和用途】

适用于不能切除或转移的BRAF V600E突变的黑色素瘤患者的治疗。

使用限制:有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用ZELBORAF。

【威罗非尼剂量和给药方法】

(1)推荐剂量:960 mg口服。  

(2)接近12小时间隔给予ZELBORAF有或无进餐。


(3)应用一杯水完整吞服ZELBORAF。不应咀嚼或压碎ZELBORAF。  


(4)症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量,中断治疗,或终止ZELBORAF治疗。不建议减低剂量导致剂量低于480 mg。


【威罗非尼警告和注意事项】


(1)24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续治疗不调整剂量。   


(2)治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应,包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止ZELBORAF。   


(3)曾报道严重皮肤学反应,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应患者中终止治疗。   


(4)曾报道QT延长。治疗前和调整剂量后监视ECG和电解质。在第15天,治疗头3个月期间每3个月,其后每3个月,或更常如临床指示时监视ECGs。如QTc超过500ms,短暂中断ZELBORAF,校正电解质异常,和控制对QT延长风险因子。   


(5)可能发生肝实验室异常。治疗开始前和治疗期间每月,或当临床指示时监视肝酶和胆红素。


(6)曾报道光敏性。服用ZELBORAF时建议患者避免暴露阳光。  

(7)曾报道严重眼科反应,包括葡萄膜炎,虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。   


(8)曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理,和继续治疗无剂量调整。如上所述,进行皮肤学监视。  


(9)妊娠:可能致胎儿危害. 忠告妇女对胎儿潜在风险.  


(10)为了选择适于ZELBORAF治疗患者,用一种FDA-批准的检验BRAF突变。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究ZELBORAF的疗效和安全性。


【威罗非尼不良反应】


最常见不良反应(≥30%)是关节痛,皮疹,脱发,疲乏,光敏反应,恶心,瘙痒和皮肤乳头状瘤。


【威罗非尼药物相互作用】


(1)CYP底物:建议不要的同时使用ZELBORAF与被CYP3A4,CYP1A2或CYP2D6代谢治疗窗狭窄药物。如不能避免共同给药,谨慎对待和考虑减低同时CYP1A2或CYP2D6底物药物的剂量。   


(2)ZELBORAF可能增加同时给药华法林[warfarin]暴露。当ZELBORAF与华法林同时使用时谨慎对待和考虑另外INR监视。


威罗非尼特殊人群中使用】


乳母亲:当接受ZELBORAF时终止哺乳。

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