dabrafenib简略说明

1)TAFINLAR是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAF V600E 突变患者的治疗。



适应证和用途:

1)TAFINLAR是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAF V600E 突变患者的治疗。

2)TAFINLAR与曲美替尼联用是适用为有被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。联合的使用是根据显示持久反应率。 尚未证实对TAFINLAR与曲美替尼联用疾病相关的症状和总体生存的改善。

使用的限制:TAFINLAR不适用为野生型BRAF-抑制剂治疗患者的治疗。

剂量和给药方法:

1)TAFINLAR作为单药开始治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。TAFINLAR与曲美替尼开始联用治疗前确认肿瘤样品中存在BRAF V600E或V600K突变。

2)TAFINLAR的推荐剂量是150 mg口服每天2次作为单药或与曲美替尼联用2 mg口服每天1次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用TAFINLAR 。

剂型和规格:胶囊:50 mg,75 mg.

禁忌证:无。

警告和注意事项:

1)新原发恶性病,皮肤和非皮肤:当TAFINLAR被使用与曲美替尼联用可能发生。TAFINLAR治疗开始前和用治疗,和联合治疗终止后监视患者新恶性病。

2)在BRAF野生型黑色素瘤促进肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。

3)出血:接受TAFINLAR与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。

4)静脉血栓栓塞:接受TAFINLAR与曲美替尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。

  
5)心肌病:TAFINLAR与曲美替尼联用治疗前,治疗后1个月,其后然后每2至3个月评估LVEF。

6)眼毒性:对任何视力障碍进行眼科评价。

7)严重发热反应:当TAFINLAR与曲美替尼联用时可能发生。

8)严重皮肤毒性:监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级,和3和4级皮疹尽管中断TAFINLAR 3周内不改善中断用药。

9)高血糖:在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。

10)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏:密切监视溶血性贫血。

11)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿风险。TAFINLAR可能使激素性避孕药低效和应使用另外避孕方法。

不良反应:

1)对TAFINLAR作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。

2)TAFINLAR与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。

药物相互作用 :

1)避免同时给予CYP3A4和CYP2C8的强抑制剂。

2)避免同时给予CYP3A4和CYP2C8强诱导剂。

3)同时使用药物是CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,和CYP2B6敏感底物,导致这些药物丧失疗效。

特殊人群中使用:

1)哺乳母亲:终止药物和哺乳。

2)有生殖潜能女性和男性:忠告女性患者治疗期间和终止治疗后共2周使用高效避孕。忠告有生殖潜能男性患者精子生成受损潜在风险。

通用名称:达拉非尼


商品名称:Tafinlar


全部名称:dabrafenib,达拉非尼,甲磺酸达拉非尼胶囊, Tafinlar




适应证和用途:


1)TAFINLAR是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAF V600E 突变患者的治疗。


2)TAFINLAR与曲美替尼联用是适用为有被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。联合的使用是根据显示持久反应率。 尚未证实对TAFINLAR与曲美替尼联用疾病相关的症状和总体生存的改善。


使用的限制:TAFINLAR不适用为野生型BRAF-抑制剂治疗患者的治疗。


剂量和给药方法:


1)TAFINLAR作为单药开始治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。TAFINLAR与曲美替尼开始联用治疗前确认肿瘤样品中存在BRAF V600E或V600K突变。


2)TAFINLAR的推荐剂量是150 mg口服每天2次作为单药或与曲美替尼联用2 mg口服每天1次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用TAFINLAR 。


剂型和规格:胶囊:50 mg,75 mg.


禁忌证:无。


警告和注意事项:


1)新原发恶性病,皮肤和非皮肤:当TAFINLAR被使用与曲美替尼联用可能发生。TAFINLAR治疗开始前和用治疗,和联合治疗终止后监视患者新恶性病。


2)在BRAF野生型黑色素瘤促进肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。


3)出血:接受TAFINLAR与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。


4)静脉血栓栓塞:接受TAFINLAR与曲美替尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。

  
5)心肌病:TAFINLAR与曲美替尼联用治疗前,治疗后1个月,其后然后每2至3个月评估LVEF。


6)眼毒性:对任何视力障碍进行眼科评价。


7)严重发热反应:当TAFINLAR与曲美替尼联用时可能发生。


8)严重皮肤毒性:监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级,和3和4级皮疹尽管中断TAFINLAR 3周内不改善中断用药。


9)高血糖:在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。


10)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏:密切监视溶血性贫血。


11)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿风险。TAFINLAR可能使激素性避孕药低效和应使用另外避孕方法。


不良反应:


1)对TAFINLAR作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。


2)TAFINLAR与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。


药物相互作用 :


1)避免同时给予CYP3A4和CYP2C8的强抑制剂。


2)避免同时给予CYP3A4和CYP2C8强诱导剂。


3)同时使用药物是CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,和CYP2B6敏感底物,导致这些药物丧失疗效。


特殊人群中使用:


1)哺乳母亲:终止药物和哺乳。


2)有生殖潜能女性和男性:忠告女性患者治疗期间和终止治疗后共2周使用高效避孕。忠告有生殖潜能男性患者精子生成受损潜在风险。

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