新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过：进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。
对于患者来说，能有更多机会吃上国外批准上市的进口特效药，提高自己的生活质量，延长生命，这无疑是个好消息。
很多人对于电影《我不是药神》 反映的现实情况深有体会，电影里的主人公代购治疗白血病的印度特效仿制药，被按有罪论处。因为国家的药品管理法规定了未经我国批准的进口药就是假药，程勇卖假药自然要被法律惩治。电影里的老太太的一句话更是直逼患者内心深处：“那药假不假，我们能不知道吗？”但是就在今天，新的药品管理法通过了，假药被重新定义。
8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。
此次新修订的《中华人民共和国药品管理法》重新定义了假劣药，新《药品管理法》首先更改了假药的定义：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。新的《中华人民共和国药品管理法》删掉了之前“必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”这一规定，意味着进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。
以往，只要是国内未批准，哪怕在国外经过了严格的临床研究被批准上市的药，都会背上“假药”的名号。这让很多抗癌患者望而却步，而“卖假药”谁又敢做呢？
幸好，这一切终将成为历史，《我不是药神》里的情节在现实里也会成为泡沫。
图源于：[email protected]
2. 代购药品依然有风险
不再按假药论处并不意味着可以无限制的代购国外的特效药，也不意味着一定没有处罚。
因为新法还规定：对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。
这等于说给海外代购药品“开了一个小口”，也只是小口，不等于完全放开，依然有相应的法律管制。依然将根据药品带来的后果进行处罚或免于处罚。
此外，修正草案还明确规定了：未取得药品批准证明文件生产、进口药品以及使用未经审评审批的原料药生产药品等行为，将面临没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及违法生产所用的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，吊销或者撒销药品批准证明文件，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；
情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
这表明，未取得药品批准证明文件生产、进口药品以及使用未经审评审批的原料药生产药品等行为，依旧需要承担责任。
除此之外，对于《我不是药神》反映出的药品短缺的问题，新法也明确国家实行短缺药品清单管理制度，并鼓励短缺药品的研制和生产，并且对临床继续的短缺药品，防治重大污染病和罕见病等疾病的新药。
对于患者来说，能有更多机会吃上国外批准上市的进口特效药，提高自己的生活质量，延长生命，这无疑是个好消息。
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