奥贝胆酸获批适应症有哪些？
奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。
奥贝胆酸由美国Intercept制药公司研发，是一种胆汁酸类似物，奥贝胆酸是法尼酯X受体的全新激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）和非酒精性脂肪性肝病。
通常，PBC 患者首选治疗药物为UDCA，但是对于应答不佳的患者，可替代的药物很少。而奥贝胆酸就是为此类患者所研发的。在一项研究中招募59例因UDCA治疗效果不佳而中断服药6个月的PBC患者，分为安慰剂、奥贝胆酸10 mg和50 mg组，共计服药12周，3组碱性磷酸酶（ALP）下降分别为-0.4%、44.0%和37.0%，GGT下降3%、73%和65%，ALT下降4%、37%和35%，提示奥贝胆酸较UDCA能更好地改善患者病情。
色瑞替尼（塞瑞替尼）是由诺华制药研发的肺癌药物，属于第二代ALK抑制剂。与第一代ALK抑制剂克唑替尼（crizotinib）相比，色瑞替尼能够克服克唑替尼出现的抗药性即ALK的耐药突变的问题。因此2014年4月29日获FDA批准上市，并且授予色瑞替尼突破性治疗药物资格，优先审评及孤儿药资格，因为色瑞替尼可能会提供一种相对现有治疗药物的实质性改善。2017年5月26日，诺华制药表示，美国FDA批准了色瑞替尼的新的适应症申请，用于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
2016年5月，鉴于奥贝胆酸在降低碱性磷酸酶（ALP）方面的显著效果，FDA加速审批奥贝胆酸用于治疗PBC。奥贝胆酸在美国的售价极高，5mg-30片/盒，售价$6529.580美元；10mg-30片/盒， 售价$6529.580美元。
由于奥贝胆酸原研药价格较高，患者购买较多的是孟加拉制药厂生产的仿制药，孟加拉仿制版的奥贝胆酸，已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了，品质好，价格低。孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，目前市场价格在2000左右。
奥贝胆酸的效果如何呢？
研究认为，25 mg 奥贝胆酸可显著改善NASH患者的纤维化及疾病活动，获得显著的临床组织学改善。
