奥贝胆酸(Obetix)疗效如何?
目前,NASH导致的纤维化的研究领域中,奥贝胆酸(Obetix)仍然是唯一一个获得FDA突破性疗法认定的在研药物。
奥贝胆酸是一种法尼酯X受体FXR激动剂。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。FXR活化可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度,限制循环的胆汁酸池的整体尺寸,促进胆汁分泌,从而减少肝脏暴露于胆汁酸。奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。
安慰剂对照的三期临床试验中,奥贝胆酸(Obeticholic)提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%,血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍,而胆红素在正常范围内, 碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物。
依鲁替尼(依鲁替尼)由强生和Pharmacyclics合作开发,是全球第一个上市的BTK抑制剂,于2013年11月获得FDA批准上市,商品名为“Imbruvica”,上市之后销售额增长迅猛。2015年3月AbbVie斥资210亿美元重金收购了Pharmacyclics,获得了依鲁替尼的美国市场开发权利,强生则拥有依鲁替尼在全球其他国家的开发权利。截至目前,依鲁替尼已在80多个国家或地区获批,上市短短3年,2016年销售额已接近30亿美元。
那么患者要去哪里购买奥贝胆酸呢?
2016年5月27日奥贝胆酸获美国FDA批准上市,是近20年来首个获得美国FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物,可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标,延缓疾病进展,提高生存率。2016年12月12日奥贝胆酸获欧盟批准上市。但是奥贝胆酸还并没有在我国上市。
由于奥贝胆酸还未在我国上市,患者在国内的医院里还买不到此药,目前市面上的原研药的价格也十分昂贵,于是,更多患者倾向于购买奥贝胆酸的仿制药。
孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸在全球的首仿药,已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,目前市场价格在2000左右。患者可以亲自前往孟加拉购买,也可以通过联系老挝第一药房客服进行购买。
奥贝胆酸(Obetix)副作用
奥贝胆酸(Obetix)最常见的副作用为:皮肤瘙痒,乏力,腹痛等不适,皮疹,口咽部疼痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。