奥贝胆酸(Obetix)详细说明书
奥贝胆酸说明书
奥贝胆酸(Obetix)初始推荐剂量为每次5mg,每日一次。基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg(每日一次)。奥贝胆酸(Obetix)不适用于肠道完全梗阻的患者。注意监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。
中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片,会导致严重肝损伤和死亡风险增高。这些患者主要是过量用药,尤其是服药频次超过了说明书的规定。
色瑞替尼最常见的副作用是恶心、腹泻、呕吐和乏力。色瑞替尼的副作用非常大,很少有人耐受,但是如果撑过去了则可能获益期较长。色瑞替尼作为治疗ALK重排性非小细胞肺癌的新选择,有效作用于克唑替尼耐药的NSCLC,对中枢神经系统转移瘤亦有良好的渗透性和反应性。未来可能被确定为一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌或作为克唑替尼用药失败后的替代治疗药物。
奥贝胆酸(Obetix)最常见的副作用为:皮肤瘙痒,乏力,腹痛等不适,皮疹,口咽部疼痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。
一项多中心Ⅲ期临床试验表明,原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者应用奥贝胆酸(Obetix)单药或者与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗12个月,可以使ALP和总胆红素水平降低,然而,奥贝胆酸组患者的严重不良事件发生率更高。试验显示,奥贝胆酸治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高(5-10 mg组为56%,10 mg组为68%,对比安慰剂组为38%)。
当服用奥贝胆酸(Obetix)<10 mg 时,瘙痒的发生率明显降低,或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒,管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药;奥贝胆酸(Obetix)剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。
2016年5月27日奥贝胆酸(Obetix)获美国FDA批准上市,2016年12月12日奥贝胆酸(Obetix)获欧盟批准上市。但是奥贝胆酸还并没有在我国上市。
奥贝胆酸(Obetix)上市了吗?
2016年5月27日奥贝胆酸(Obetix)获美国FDA批准上市,但是奥贝胆酸还并没有在我国上市。