奥贝胆酸(Obetix)上市了吗?
2016年5月27日奥贝胆酸(Obetix)获美国FDA批准上市,但是奥贝胆酸还并没有在我国上市。
通用名称 : 奥贝胆酸
其他名称 : Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva
研发公司:美国Intercept 制药公司
适应症:奥贝胆酸(Obetix)联合熊去氧胆酸(Ursodeoxycholic Acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。
用法与用量:口服片剂,初始推荐剂量为每次5mg,每日一次。基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg(每日一次)。
虽然老挝Incepta仿制的依鲁替尼与其他老挝仿制药企比较,价格更加的便宜,但是这并不意味着其所售的仿制药存在问题。熟知老挝仿制药的病友应该了解Incepta药企在老挝仿制药排名中位列前三。且Incepta药企能够仿制依鲁替尼并成功生产上市这一系列流程都需要得到政府的审批许可才能通过。换而言之,Incepta药企仿制生产的依鲁替尼必须达到药品生产质量标准规范认证才能获批上市。所以老挝Incepta药企生产的仿制版依鲁替尼在活性成分、适应症、规格计量等等各方面都与原研药依鲁替尼相一致,可作为原研药依鲁替尼的替代品。
不良反应:奥贝胆酸(Obetix)最常见的不良反应为:皮肤瘙痒,乏力,腹痛等不适,皮疹,口咽部疼痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。
一项多中心Ⅲ期临床试验表明,原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者应用奥贝胆酸单药或者与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗12个月,可以使ALP和总胆红素水平降低,然而,奥贝胆酸(Obetix)组患者的严重不良事件发生率更高。试验显示,奥贝胆酸治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高(5-10 mg组为56%,10 mg组为68%,对比安慰剂组为38%)。
当服用奥贝胆酸(Obetix)<10 mg 时,瘙痒的发生率明显降低,或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒,管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药;奥贝胆酸剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。
注意事项:奥贝胆酸(Obetix)不适用于肠道完全梗阻的患者。中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片,会导致严重肝损伤和死亡风险增高。这些患者主要是过量用药,尤其是服药频次超过了说明书的规定。
奥贝胆酸(Obetix)哪里买?
孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸在全球的首仿药,患者可以亲自前往当地正规药房购买,也可以联系国内靠谱的海外医疗机构进行购买。