Venclexta中文说明书

Venclexta中文说明书:VENCLEXTA维奈托克适用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的患者,有或没有17p缺失,至少接受过一次治疗。

贮藏:贮存在或低于86°F(30°C)。

通用名称:维奈托克

商品名称:venetoclax

全部名称:维奈托克,Venclexta,venetoclax,venclyxto

适应症:

VENCLEXTA维奈托克适用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的患者,有或没有17p缺失,至少接受过一次治疗。

 

推荐用量:

指导患者每天大约在同一时间用餐和水服用VENCLEXTA维奈托克片剂。维奈托克片剂应吞服整个,不要在吞咽前咀嚼,压碎或破碎。

所有VENCLEXTA维奈托克剂量方案均以5周的升高开始。

Venclexta 5周剂量计划:

评估患者特异性因素的肿瘤溶解综合征(TLS)风险水平,并在首次服用维奈托克之前为患者提供预防性水合和抗高尿酸血症,以降低TLS 风险 。

按照每周一次的,每周剂量400 mg给予VENCLEXTA维奈托克,建议每日剂量为400 mg。

5周的加速给药方案旨在逐步减少肿瘤负荷(减压)并减少TLS的风险。

1周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克20毫克

2周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克50毫克

3周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克100毫克

4 周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克200毫克

5 周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克400毫克

CLL / SLL启动包根据加速计划提供VENCLEXTA的前4周。使用装在瓶子中的100毫克片剂实现400毫克剂量。

Venclexta 维奈托克与利妥昔单抗联合使用:

在患者用VENCLEXTA 维奈托克完成5周剂量加速计划并且已经接受400mg剂量的VENCLEXTA 维奈托克 7天后开始利妥昔单抗给药。在每个28天周期的第1天施用利妥昔单抗6个周期,利妥昔单抗静脉内施用375mg / m 2用于周期1,静脉内施用500mg / m 2用于周期2-6。

患者应从利妥昔单抗第1周期第1天开始每天一次服用VENCLEXTA 维奈托克 400 mg,持续24个月。

Venclexta 维奈托克作为单一疗法:

在患者完成5周剂量加速计划后,VENCLEXTA 维奈托克的推荐剂量为每天400毫克一次。VENCLEXTA 维奈托克应每日口服一次,直至观察到疾病进展或不可接受的毒性。

维奈托克的常见不良反应有:(≥20%)为中性粒细胞减少,腹泻,恶心,贫血,上呼吸道感染,血小板减少,和疲乏。

肿瘤裂解综合征的风险评估和预防:

VENCLEXTA 维奈托克可导致肿瘤迅速减少,从而在最初的5周加速阶段中引起TLS风险。与VLS一致的血液化学变化需要及时进行管理,可在首次服用VENCLEXTA 维奈托克后6至8小时以及每次剂量增加时进行。

TLS的风险是基于多种因素的连续体,包括肿瘤负担和合并症。肾功能降低(肌酐清除率[CrCl] <80 mL / min)进一步增加了风险。进行肿瘤负荷评估,包括放射学评估(例如, CT扫描),评估所有患者的血液化学(钾,尿酸,磷,钙和肌酸酐),并在开始用VENCLEXTA维奈托克治疗前纠正先前存在的异常。随着肿瘤负荷的降低,风险可能会降低。

用于CYP3A和P-Gp抑制剂的剂量修改:

在开始和加速阶段同时使用VENCLEXTA维奈托克与强 CYP3A抑制剂是禁忌的。同时使用VENCLEXTA维奈托克与强 CYP3A抑制剂会增加venetoclax暴露(即Cmax和AUC),并可能增加TLS在开始和加速阶段的风险。对于已完成加速阶段并且每日稳定剂量为VENCLEXTA的患者,当必须同时使用强CYP3A抑制剂时,将VENCLEXTA剂量减少至少75%。

避免同时使用VENCLEXTA维奈托克和中度 CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂。考虑替代疗法。如果必须使用中度CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂,则将VENCLEXTA维奈托克剂量降低至少50%。更密切地监测这些患者的毒性迹象。

恢复在停用抑制剂后2至3天启动CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂之前使用的VENCLEXTA维奈托克剂量。

漏服注意事项:

如果患者在通常服用的8小时内错过了一剂VENCLEXTA维奈托克,患者应尽快服用错过的剂量并恢复正常的每日给药时间表。如果患者错过剂量超过8小时,患者不应服用错过的剂量,并应在第二天恢复通常的给药时间表。

如果患者在给药后呕吐,那天不应该服用额外的剂量。下一次处方剂量应在平时进行。

禁忌:VENCLEXTA在开始和启动阶段时禁忌与强CYP3A抑制剂同时使用。


贮藏:贮存在或低于86°F(30°C)。

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