BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌

登记号

CTR20180292

适应症

鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌

试验专业题目

BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者鳞状非小细胞肺癌一线治疗的研究

试验方案编号

BGB-A317-307

受理号

企业选择不公示

药物名称

BGB-A317注射液

药物类型

生物制品

1、试验目的

由独立审查委员会根据RECIST v1.1，比较Tislelizumab 联合紫杉醇+卡铂或联合白蛋白-紫杉醇+卡铂与仅用紫杉醇+卡铂之间的无进展生存期。

2、试验设计

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

设计类型

平行分组

随机化

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁至

75岁

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1.年龄：18-75岁（含界值）

2.既往未曾接收过用于晚期或转移性疾病的全身治疗，既往对非转移性疾病以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗，其最后一次化疗和/或放疗至随机日必须为≥6个月的无病间隔。

3.患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告

4.组织学检查确认为无法进行根治性手术或放疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌

排除标准

1.被诊断为有EGFR敏感突变或ALK基因易位的非小细胞肺癌

2. 在过去两年内活跃性的恶性肿瘤（但是本试验研究的肿瘤除外），除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症，如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌。

3. 曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗。

4. 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等。

5. 患有临床严重的心包积液。

6. 在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。

目标入组人数

国内试验342人

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

4、试验分组

试验药

序号

名称

用法

1.

BGB-A317注射液

注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。

2.

注射用紫杉醇白蛋白结合型, 英文名：Paclitaxel for Injection

注射液；规格100mg/瓶，静脉注射，每21天为1个周期，每个周期第1、8、15天给药，使用剂量为100mg/m2，持续治疗4-6个周期。

对照药

序号

名称

用法

1.

卡铂注射液，英文名：Carboplatin Injection, 商品名：波贝

注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期

2.

紫杉醇注射液，英文名：Paclitaxel Injection, 商品名：泰素

注射液，5ml/30mg/支，静脉注射，每3周给药一次，剂量175mg/m2，持续4-6个周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号

指标

评价时间

终点指标选择

1

由IRC评估的无进展生存期（PFS） – 是指从随机日期直至首次客观记录疾病进展或因任何原因而死亡的日期（以先发生者为准）这段时间，由IRC根据RECIST v1.1基于ITT人群确定。

前30例招募的患者接受了至少一个月的治疗后进行。

有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号

指标

评价时间

终点指标选择

1

评估BGB-A317与含化药联用时的安全性和耐受性。

前30例招募的患者接受了至少一个月的治疗后进行。

安全性指标

6、数据安全监察委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

2018-07-30

国内

登记人暂未填写该信息

各参加机构信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

北京肿瘤医院

赵军，医学博士

中国

北京

北京

2

济南军区总医院

王宝成，医学博士

中国

山东

济南

3

南方医科大学南方医院

廖旺军，医学博士

中国

广东

广州

4

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

于雁，医学博士

中国

黑龙江

哈尔滨

5

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

应可净，医学博士

中国

浙江

杭州

6

西安交通大学附属第一医院

陈明伟，医学博士

中国

陕西

西安

7

潍坊市人民医院

于国华，医学博士

中国

山东

潍坊

8

天津市肿瘤医院

苏延军，医学博士

中国

天津

天津

9

湖北省肿瘤医院

胡艳萍，医学博士

中国

湖北

武汉

10

汕头大学医学院附属肿瘤医院

林英城，医学博士

中国

广东

汕头

11

杭州市第一人民医院

赵琼，医学博士

中国

浙江

杭州

12

厦门大学附属第一医院

吴敬勋，医学博士

中国

福建

厦门

13

首都医科大学附属北京胸科医院

刘喆，医学博士

中国

北京

北京

14

徐州市中心医院

武焱旻，医学博士

中国

江苏

徐州

15

遵义医学院附属医院

柏玉举，医学博士

中国

贵州

遵义

16

华中科技大学同济医学院附属协和医院

杨坤禹，医学博士

中国

湖北

武汉

17

西南医院

周向东，医学博士

中国

重庆

重庆

18

广西壮族自治区人民医院

冯国生，医学博士

中国

广西

南宁

19

中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）

王东，医学博士

中国

重庆

重庆

20

重庆医科大学附属第二医院

杨镇洲，医学博士

中国

重庆

重庆

21

天津市总医院

钟殿胜，医学博士

中国

天津

天津

22

济南市中心医院

孙玉萍，医学博士

中国

山东

济南

23

中南大学湘雅二医院

胡春宏，医学博士

中国

湖南

长沙

24

苏州大学附属第一医院

陶敏，医学博士

中国

江苏

苏州

25

安徽省立医院

潘跃银，医学博士

中国

安徽

合肥

26

浙江大学医学院附属第一医院

周建英，医学博士

中国

浙江

杭州

27

北京医院

李琳，医学博士

中国

北京

北京

28

郑州大学第一 附属医院

李醒亚，医学博士

中国

河南

郑州

29

河南省肿瘤医院

马智勇，医学博士

中国

河南

郑州

30

江苏省人民医院

束永前，医学博士

中国

苏州

南京

31

中国医学科学院北京协和医院

王孟昭，医学博士

中国

北京

北京

32

吉林大学第一医院

崔久嵬，医学博士

中国

吉林

长春

33

四川大学华西医院

周清华，医学博士

中国

四川

成都

34

浙江省肿瘤医院

余新民，医学博士

中国

浙江

杭州

35

安徽医科大学附属第一医院

顾康生，医学博士

中国

合肥

安徽

36

福建省肿瘤医院

庄武，医学博士

中国

福建

福州

37

中国人民解放军总医院

汪进良，医学博士

中国

北京

北京

38

中国医学科学院肿瘤医院

王洁，医学博士

中国

北京

北京

39

湖南省肿瘤医院

杨农，医学博士

中国

湖南

长沙

40

辽宁省肿瘤医院

马锐，医学博士

中国

辽宁

沈阳

41

广州医科大学附属肿瘤医院

李卫东，医学博士

中国

广东

广州

42

山东大学齐鲁医院

王秀问，医学博士

中国

山东

济南

43

山东省肿瘤医院

郭其森，医学博士

中国

山东

济南

44

上海市胸科医院

陆舜，医学博士

中国

上海

上海

45

南京军区总医院

宋勇，医学博士

中国

江苏

南京

46

重庆三峡中心医院

任必勇，医学博士

中国

重庆

重庆

序号

名称

审查结论

审查日期

1

北京肿瘤医院医学伦理委员会

同意

2018-03-26

2

济南军区总医院伦理委员会

同意

2018-05-22

3

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

同意

2018-04-18

4

哈尔滨肿医科大学附属瘤医院医学伦理委员会

同意

2018-04-18

5

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

同意

2018-04-10

6

西安交通大学第一附属医院伦理委员会

同意

2018-06-14

7

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

同意

2018-03-15

8

潍坊市人民医院药物临床试验伦理委员会

同意

2018-04-24

9

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

同意

2018-05-11

10

湖北省肿瘤医院伦理委员会

同意

2018-04-27

11

汕头大学医学院附属肿瘤医院药物临床试验伦理委员会

同意

2018-04-21

12

杭州市第一人民医院伦理委员会

同意

2018-05-02

13

厦门大学附属第一医院伦理委员会

同意

2018-05-09

14

首都医科大学附属北京胸科医院医学伦理委员会

同意

2018-04-16

15

江西省肿瘤医院医学伦理委员会

同意

2018-05-09

16

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

同意

2018-04-25

17

遵义医学院附属医院医学伦理委员会

同意

2018-05-16

18

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

同意

2018-04-18

19

西南医院医学伦理委员会

同意

2018-06-05

20

广西壮族自治区人民医院医学伦理委员会

同意

2018-05-31

21

中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）医学伦理委员会

同意

2018-04-24

22

重庆医科大学附属第二医院医学伦理委员会

同意

2018-04-24

23

天津市总医院药物伦理委员会

同意

2018-04-26

24

柳州市人民医院医学伦理委员会

同意

2018-04-27

25

济南市中心医院医学伦理委员会

同意

2018-05-16

26

中南大学湘雅二医院伦理委员会

同意

2018-06-13

27

苏州大学第一附属医院医学伦理委员会

同意

2018-06-14

28

安徽省立医院临床试验伦理委员会

同意

2018-06-19

29

浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会

同意

2018-07-09

30

北京医院伦理委员会

同意

2018-06-08

31

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

同意

2018-07-04

32

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

同意

2018-05-28

33

江苏省人民医院伦理委员会

同意

2018-08-14

34

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

同意

2018-08-28

35

吉林大学第医院伦理委员会

同意

2018-11-01

36

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

同意

2018-07-24

37

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

同意

2018-10-23

38

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

同意

2018-07-26

39

湖南省肿瘤医院医学伦理委员会

同意

2018-07-03

40

辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会

同意

2018-06-26

41

山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会

同意

2018-07-16

42

山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会

同意

2018-09-06

43

上海市胸科医院伦理委员会

同意

2018-08-29

44

南京军区南京总医院伦理委员会

同意

2018-09-14

45

重庆三峡市中心医院药物临床试验伦理委员会

同意

2018-07-30

46

四川大学华西医院临床试验伦理委员会

同意

2018-12-24

47

广州医科大学附属肿瘤药物临床试验伦理委员会

同意

2018-06-15

48

福建省肿瘤医院伦理委员会

同意

2018-07-03

进行中 (招募中)