2016年,美国生物制药公司intercept开发的新型肝病药物ocaliva是鹅去氧胆酸的衍生物。不过,该药已获得美国FDA的批准。Ocaliva和熊去氧胆酸(UDCA)用于对UDCA无反应的成人原发性胆管炎(以前称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)患者,或作为不耐受UDCA的成人原发性胆管炎患者的单一药物治疗。
UDCA是唯一被批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物。FDA的批准并不奇怪,因为在4月初,FDA的专家委员会以17:0的总票数通过了ocaliva。此前,FDA还授予ocaliva优先审查资格。
这一批准使奥卡利娃成为近20年来首个被批准治疗人血细胞癌的新药。Intercept计划在未来7-10天内将其产品推向市场。业界对奥卡利娃的商业前景非常乐观。
尽管中国人民银行是奥卡利娃的首个被批准的适应症,但一些分析人士表示,奥卡利娃在未来将继续被批准用于其他适应症,,依鲁替尼是BTK激酶的抑制剂,能够与BTK活性中心的半胱氨酸残基共价结合,从而抑制B细胞的活动,对B细胞淋巴瘤疗效显著,尤其是对于难在复发的多种晚期淋巴瘤患者。其中有证据支持的包括:慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病CLL/SLL、套细胞淋巴瘤MCL、弥漫大B细胞淋巴瘤DLBCL中的ABC(非生发中心)型、边缘区淋巴瘤MZL、华氏巨球蛋白血症WM等等。,包括脂肪肝,这可能会打开一个更大的数十亿美元的市场。此前,业内知名研究机构evaluatepharma发表报告预测,2020年奥卡利娃的销售额将达到30亿美元。到目前为止,原发性胆管炎是一种常见的肝脏疾病,其主要原因是自身免疫性疾病破坏了胆管(其功能是将胆汁从肝脏中排出),导致胆汁淤积。
该病主要为女性疾病,40岁以上妇女发病率约为1/1000。在美国,原发性胆道炎是导致女性肝移植的主要原因。在欧洲,该病约占由胆汁淤积症引起的肝移植病例的一半,约占所有肝移植病例的6%。
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